Плюсы и минусы слухового аппарата Баха (Cochlear Corporation)
Audiant Bone Conductor производства Xomed, Inc. (Xomed Medtronic, Inc.) допуще Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США в 1986 году для пациентов с кондуктивной тугоухостью без сенсоневральной патологии. Он был имплантирован более чем 2000 пациентам до того, как был изъят с рынка.
Имплантированная часть Audiant состоит из костного титанового ортопедического штифта, прикрепленного к титаново-алюминиево-ванадиевому корпусу, содержащему постоянный магнит из редкоземельного элемента. Внешний компонент включает в себя микрофон, усилитель, источник питания, подключенный к катушке передатчика, закрепленной на импланте при помощи второго редкоземельного магнита.
Имплантация проводилась в височную кость в заушной области вблизи синодурального угла. После поднятия кожного лоскута и идентификации сигмовидного синуса просверливалось направляющее отверстие глубиной 4 мм, и затем внутренней компонент имплантировался заподлицо с поверхностью черепа при помощи интегрированного костного винта.
Спустя 8-12 недель, отведенные для лечения, катушка передатчика внешнего процессора помещалась на импланте между постоянным магнитом и кожей, затем в случае необходимости проводилась коррекция, чтобы уменьшить избыточное давление и, таким образом, снизить риск ишемического некроза кожи. Сигнал во внешней катушке индуцировал вибрацию внутреннего магнита, передаваемую через оссеоинтегрированный винт кортикальной кости, таким образом, к обеим ушным капсулам.
В докладе по Audiant сообщалось об отсутствии каких-либо осложнений и весьма благоприятных результатах, с прибавкой слуха по показателям тональной аудиометрии на 25 дБ у 19 пациентов. Последующий доклад, основанный на показаниях результатов лечения 200 пациентов, показал среднее уменьшение костно-воздушного разрыва на 30+9 дБ в диапазоне от 0,5-4 кГц в условиях применения Audiant.
Осложнения использования Audiant в основном связаны с повреждением мягких тканей и отсутствием ожидаемых результатов, когда пациенты не отвечают утвержденным критериям. В одной из серий, состоявшей из 128 имплантатов, в пяти случаях (4%), потребовалось удаление поврежденной кожи, в 2,3% случаев были помехи при МРТ или отсутствие удовлетворения у пациента. Еще один пациент испытывал значительные проблемы с остеоинтеграцией.
Накопленный опыт и энтузиазм привели к быстрому несанкционированному использованию устройства и де-факто либерализации критериев отбора пациентов (включение пациентов, с ипсилатеральной сенсоневральной тугоухостью с более высокими порогами слуха, 25 дБ по данным тональной пороговой аудиометрии и пациентов с контралатеральной односторонней сенсоневральной тугоухостью).
По состоянию на 1995 год примерно 64% от первых 500 Audiant имплантаций, выполненных в Северной Америке, были выполнены пациентам, не отвечавшим утвержденным критериям отбора. Противоречивые результаты в этих случаях привели к тому, что в 1995 году были даны рекомендации против «чрезмерного энтузиазма» в подобных случаях.
Ограничение для кандидатов с сенсоневральной тугоухостью в порогах слуха < 25 дБ поставило Audiant в невыгодное положение по сравнению с его основным конкурентом, системой чрескожного костного звуко-проведения Baha (см. ниже). Неблагоприятная финансовая ситуация в США также ограничила количество операций Audiant имплантации. В 2008 году Medtronic Xomed перестал выпускать Audiant на рынок.
