Когда исследователь планирует провести исследование, которое не соответствует ни критериям отсутствия необходимости экспертизы, ни критериям ускоренного рассмотрения, он или она представляет расширенный протокол исследования на рассмотрение этическому комитету. Протокол является письменным описанием исследования и включает вопросы о защите участников исследования.
Далее приведены некоторые нормативные требования для состава этического комитета, критерии экспертизы этическим комитетом и критерии одобрения исследования с участием людей.
Федеральные правила устанавливают минимальные стандарты для членства в этическом комитете. Все этические комитеты должны состоять как минимум из пяти членов, являющихся специалистами в научных и ненаучных областях (45 CR 46.107). Считается, что разнообразие профессиональной и культурной базы, а также пол членов этического комитета, способствует комплексному подходу и уважению к оценке исследования и советам по охране прав и здоровья участников исследования.
Поскольку обычно этические комитеты располагаются в месте, где проводится исследование, предполагается, что их члены должны обладать соответствующим опытом и знаниями о факторах, влияющих на проведение исследования и защиту его участников. Например, исследовательские учреждения различаются своим географическим положением и часто состоят из культурно разнородных групп.
В каждый этический комитет следует включать по крайней мере одного члена, профессиональные интересы которого лежат в области науки; одного члена, профессиональные интересы которого лежат в ненаучной области; и одного, кто никаким образом не связан с учреждением. Кроме того, когда для своего решения этический комитет требует экспертизы помимо или в дополнение к той, которую могут осуществить его члены, то для оказания помощи в экспертизе комитет может пригласить лиц, обладающих компетенцией в особых областях.
Эти требования к членству основываются на убеждении, что объективное рассмотрение исследовательской деятельности группой независимых лиц, которые напрямую не вовлечены в исследование, способствует защите его участников.
