Этическая экспертиза клинических исследований. Необходимость и отсутствие необходимости
Не все исследования с участием людей требуют проспективной экспертизы или одобрения этического комитета. Существуют шесть категорий исследований, которые, хотя и ведутся с участием людей, освобождаются от требований части 45 раздела 46 CFR и экспертизы этического комитета. Общее основание для этих шести категорий заключается в том, что исследование не подвергает участвующих в нем людей физическим, социальным, психологическим или другим рискам за исключением тех, которые возможны в повседневной жизни.
Одним из примеров является исследование имеющихся медицинских документов (например, образцов биологического материала или историй болезней), если эти ресурсы находятся в открытом доступе или если информация записывается исследователем таким образом, что участники исследования не могут быть идентифицированы напрямую или через присвоенные им идентификаторы. Следовательно, в предыдущем примере, когда исследователь хочет изучить имеющиеся истории болезней, исследование может быть освобождено от требований экспертизы этического комитета и его одобрения в том случае, если исследователь получает информацию из медицинских карт в анонимном виде (нет связи или кодов, позволяющих идентифицировать пациента).
Тем не менее, многие клиники имеют более строгую политику в отношении использования историй болезней и образцов биоматериала для исследования, и исследователи должны быть ознакомлены с соответствующей политикой учреждения.
Кроме того, в Соединенных Штатах Америки часто проводятся исследования по данным опросов и анкетирования. Такие исследования могут быть освобождены от этической экспертизы, если выявленная информация в случае ее раскрытия за рамками исследования не подвергнет участников исследования риску уголовной или гражданской ответственности или не принесет вреда финансовому положению человека, его способности к трудоустройству или репут ации.
Таким образом, анкеты и опросники, содержащие вопросы о незаконном поведении, таком как употребление наркотиков, насилии в семье или другие вопросы конфиденциального характера, такие как сексуальное поведение и другие частные особенности поведения, не могут быть освобождены от экспертизы.
Процедура освобождения заявленного исследования от экспертизы различается в зависимости от учреждения. Например, в некоторых учреждениях это решение принимают этические комитеты, в других — управление по регулированию исследования или его аналог. Однако исследователи не уполномочены решать самостоятельно, освобождены ли предложенные ими исследования от требований проспективной экспертизы этическим комитетом и получения его одобрения.
Перед началом испытания исследователи должны быть ознакомлены с требованиями учреждения по получению освобождения от этической экспертизы.
Минимальный риск означает, что «вероятность и степень ожидаемого вреда и дискомфорта в результате проведения исследования не превышает вероятности и степени вреда и дискомфорта в повседневной жизни или при проведении обычного медицинского или психологического обследования или тестов» (45 CFR 46.102)). Определение минимального риска необходимо, так как при экспертизе этическим комитетом при ускоренных процедурах рассмотрения допускается некоторый минимальный риск как результат исследовательской деятельности.
Это означает, что председатель этического комитета и/или другие его члены, имеющие достаточный опыт и назначенные председателем, могут одобрить (но не отвергнуть) исследование от имени этического комитета. Ускоренный процесс экспертизы был введен с целью упорядочивания и ускорения экспертизы этическим комитетом некоторой исследовательской деятельности с минимальными рисками.
