Регуляторные документы DHHS и FDA требуют, чтобы заявленное клиническое исследование подверглось проспективному надзору этического комитета. Деятельность этических комитетов очень важна, поскольку у исследователей может быть внутренний конфликт интересов.
Задача организаторов исследования как специалистов в области здравоохранения заключается в содействии благополучию отдельных пациентов; как исследователи они стремятся к обобщению знаний, применимых к лицам, не являющимся их конкретными пациентами.
Поскольку вторая цель может противоречить первой, был принят закон, согласно которому для защиты участников исследований и содействия этическому обоснованию исследования необходима объективная экспертиза исследовательской деятельности группой независимых лиц.
Хотя система этических комитетов несовершенна, добросовестно относящиеся к делу этические комитеты убеждают мировую общественность в том, что права и благополучие участников исследования серьезно учитываются экспертами, напрямую не вовлеченными в проведение исследования. Именно благодаря этому надзору исследователи, научно-исследовательские учреждения, члены этических комитетов и другие участники обязываются публично нести ответственность за свои решения и действия.
Терминология, требования к ведению документации, а также требования к экспертизе этическими комитетами и одобрение исследований с участием людей даны в части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов. В учреждениях со страховыми обязательствами, одобренными Управлением по защите от рисков исследований (OPRR — Office for Protection from Research Risks), эти положения также обеспечиваются ведомственными гарантийными письменными документами.
Некоторые из них рассмотрены далее.
Исследование — это любое систематическое изучение, построенное таким образом, чтобы развивать знания и содействовать их обобщению (45 CFR 46.102(d)).
Участник исследования — живой человек, о котором исследователь получает (1) данные с помощью взаимодействия или медицинского вмешательства, (2) определенную личную информацию (45 CFR 46.102).
Например, рассмотрим ситуацию, в которой врач запрашивает у отделения медицинской документации разрешение сделать доступными для анализа истории болезней всех пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекции. Врач хочет изучить данные о лечении этих пациентов в больнице, и о медицинских учреждениях, в которых они получали лечение за последние пять лет.
Согласно предыдущим определениям, если врач изучает истории болезни пациентов, которых более нет в живых, он или она проводит исследование, но без участия людей (потому что участниками исследования являются только живые люди). Однако если врач изучает истории болезни живых пациентов, он или она проводит исследование с участием людей. Следовательно, перед изучением историй болезней живых пациентов необходимо принять решение, требуется или нет исследователю проспективная экспертиза или одобрение этического комитета.
