Этические основания для регулирования клинических исследований. Бельмонтский отчет
Этические основания для действующих законов по защите участников исследования изложены в Бельмонтском отчете, который был издан в 1979 г. Он устанавливает три фундаментальных этических принципа, которые относятся ко всем участникам исследования — уважение к личности, милосердие и справедливость — и демонстрирует, как они применяются при проведении исследований с участием человека.
Уважение к личности признает достоинства и самостоятельность отдельных лиц и требует, чтобы участники исследования дали информированное согласие на свое участие. Однако не все лица способны к принятию самостоятельных решений, и, согласно Бельмонтскому отчету, люди со сниженной дееспособностью имеют право на дополнительную юридическую защиту.
Например, некоторым лицам может потребоваться повышенная юридическая защита вплоть до их исключения из исследования, которое может им повредить, в то время как другим она не требуется, и они добровольно вступают в исследование с осознанием возможных неблагоприятных последствий.
Принцип несения блага человеку требует, чтобы польза от исследования была максимальна, а возможный вред минимален. Этот принцип находит выражение в тщательном анализе исследователями и этическими комитетами риска и пользы отдельных протоколов исследования.
Справедливость подразумевает справедливый отбор и лечение участников исследования. Например, участников исследования следует выбирать равноправно, чтобы определенные лица или категории лиц не отбирались бы для исследования или исключались из него систематически, если тому нет научных или этических причин.
Кроме того, в исследование не должны быть включены люди из групп населения, которые вряд ли извлекут непосредственную пользу из такого исследования или из полученных в ходе него данных, если этому нет особого оправдания.
Эти три принципа не являются взаимоисключающими. Каждый принцип имеет большую моральную силу, и, когда они находятся в противоречии, возникают трудноразрешимые этические вопросы. Однако принятие и применение принципов Бельмонтского отчета способствует уважительному и этическому отношению к участникам исследования.
