Традиционно маммография — один из последних методов визуализации, который извлекает выгоду из технологических достижений, и это связано с особыми уникальными требованиями к этому методу исследования. Это скрининговое исследование. Немногие методы медицинской визуализации акцентируют внимание на скрининге бессимптомных пациентов.
Никто не выполняет обследование всего тела ежегодно, чтобы проверить, не сломана ли кость или не растет ли атеросклеротическая бляшка в коронарной артерии. Люди обращаются за медицинской помощью и к врачам, чтобы назначить соответствующее диагностическое визуализационное обследование (-я), только при наличии симптомов.
С другой стороны, лаборант кабинета маммографии обычно выполняет это исследование здоровым на первый взгляд женщинам, и это исследование направлено на поиск рака молочной железы ранней стадии.
Именно это стремление к обнаружению заболевания на начальном этапе развития делает маммографию уникальным исследованием и требует прогресса технологий, чтобы патологические изменения молочной железы можно было визуализировать как можно раньше с учетом низкой контрастности тканей молочной железы и чрезвычайного многообразия индивидуальной нормы.
Выполнение маммографии — очень сложный процесс, который требует передовых технологий и квалифицированных профессионалов, обращающих внимание на детали.
Обычно при диагностических рентгенологических процедурах врач ищет значительные изменения анатомических соотношений: переломы костей со смещением, объемные образования легких диаметром 2 или 3 см, тромбы, нарушающие кровоток. Когда в начале 1980-х гг. в отделениях радиологии появились первые, самые примитивные цифровые аппараты, они могли визуализировать эти крупные структуры.
Маммографии пришлось терпеливо ждать совершенствования этой технологии до возможности визуализации структуры размером с песчинку (микрокальцинаты) или образования низкой плотности, с нечеткими границами, скрытые внутри плотной железистой ткани.
а) В начале пути. В начале нового века начался стремительный переход от экранно-пленочной (аналоговой) к цифровой маммографии. Отделения радиологии больниц и автономные центры диагностической визуализации активно переходили на полностью цифровой обмен медицинской информацией, диагностическими изображениями и медицинскими записями в остальных областях радиологии — полностью безбумажную и беспленочную визуализацию.
С января 2000 г. в центре внимания производителей медицинского оборудования, медицинских исследователей и практикующих врачей оказались цифровые технологии, применяемые в маммографии. Началась эпоха цифровой маммографии (табл. 1).
б) Странная пара. На первый взгляд кажется маловероятным, что организация, связанная с ведением военных действий [Агентство по противоракетной обороне (Ballistic Missile Defense Organization — BMDO)], и сообщество медицинских специалистов имели бы что-то общее.
Агентство по противоракетной обороне стремится к развитию инновационных технологий, предназначенных для национальной обороны. Медицинская визуализация — удачливый реципиент передовых технологий, разработанных в результате многих научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, которые финансировались Агентством по противоракетной обороне. Оборонные технологии опережают медицинские почти на 10 лет. Технологические достижения военной промышленности оказали огромное влияние на медицину.
• Медицинская визуализация выиграла от разработки линейных ускорителей и ускорителей частиц для использования в ПЭТ — все это благодаря военным ядерным технологиям.
• Лазеры, используемые повсеместно — от абляции тканей до перманентного удаления волос, — берут начало в проектах, связанных с военными радиолокаторами.
• Сообщество радиологов теперь использует программное обеспечение, исходно разработанное для противоракетной обороны, где у пилотов реактивных истребителей есть всего несколько секунд, чтобы обнаружить ракеты или определить форму приближающихся самолетов, для распознавания образов и определения формы рака молочной железы. К нему, например, относится CAD или компьютерная автоматизированная диагностика — обнаружение, заимствованное из системы MAD, ракетного обнаружения.
• Цифровая визуализация извлекла выгоду из разработки кремниевых пикселей и возможностей усовершенствования компьютеров.
• Технология рентгенографических пластин, используемая в KP, была частично разработана на основе государственного контракта на разработку материалов, улавливающих свет, которые при воздействии инфракрасного света излучают силу света, соответствующую первоначальному рентгеновскому облучению.
• Технология CCD, первоначально использовавшаяся в стереотаксических аппаратах и впервые представленная компанией LoRad для одобрения FDA FFDM, исходно предназначалась для стратегической оборонной инициативы компанией Thermotrex Corporation.
• «Сшивание» 12 CCD-матриц, используемых в платформе, визуализирующих грудь целиком, для получения бесшовного изображения всей молочной железы, было технологией, разработанной Национальным управлением по аэронавтике и исследованию космического пространства (National Aeronautical and Space Administration — NASA) для получения панорамных изображений с космического корабля «Вояджер».
В 1960-е гг., когда наступил период расцвета лунной гонки, капитальные вложения беспрепятственно инвестировались в область электроники и передовых технологий. Однако сегодня мы живем в совершенно другом экономическом климате. В связи с сокращением финансирования государственных проектов отныне утвержденные научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы являются многоцелевыми проектами с потенциальной возможностью мультимодального применения в оборонной отрасли и в коммерческих целях.
И с военной, и с медицинской точки зрения гораздо лучше распознать событие на самых ранних стадиях, чем справиться с полномасштабным конфликтом... Часто атипичная клетка отличается от нормальной малейшим изменением архитектуры или даже единственным несоответствием генетического кода. К тому времени, когда клетки отличаются от своего здорового окружения настолько, что их можно обнаружить, опухоль часто дает метастазы.
в) В предвкушении внедрения цифровой маммографии. В 1991 г. NC1 была создана группа экспертов, которые занимались вопросом обзора существующих методов обнаружения рака груди и определения новых эффективных технологий. Рабочая группа получила название «Визуализация молочной железы: последние достижения и технологии будущего».
Ее участники инициировали создание Национальной группы цифровой маммографии. Эта фокус-группа поощряла и давала рекомендации по финансированию исследований в области цифровой маммографии и связанных с ней технологий. Одним из ярких моментов, представленных на этом семинаре, стало создание фонда ACRIN/DMIST. ACRIN/ DMIST изучало эффективность цифровой и аналоговой визуализации.
Первый прототип цифрового маммографа был представлен в 1995 г. Радиологическим обществом Северной Америки. Процесс одобрения цифровых маммографов FDA был медленным и изнуряющим. FDA оценило эти приборы как устройства значительного риска, что привело к затягиванию процесса одобрения. Цифровые маммографы считались приборами более высокого риска использования, чем обычное диагностическое рентгеновское цифровое оборудование, одобренное FDA в обычном порядке.
После выдачи разрешения FDA не пожелало уточнить, что цифровые приборы, использовавшиеся в течение многих лет, в ходе скрининга пропускали случаи рака молочной железы. Именно поэтому FDA тщательно изучило это специфическое применение цифровых технологий. Цифровая маммография должна быть как минимум эквивалентна экранной — «золотому стандарту» выявления рака молочной железы.
г) Ранние сравнения аналоговой и цифровой визуализации:
1. Исследование Американского колледжа радиологии/Исследование цифрового маммографического скрининга. В течение длительного времени в исследовании ACRIN/DMIST сравнивали эффективность аналоговых и цифровых маммографов. Тем временем небольшие исследования новых моделей цифровых приборов дали ответ на животрепещущий вопрос: имеют ли они преимущество перед аналоговыми?
По результатам одного из первых клинических исследований, опубликованного в 2002 г., аналоговая маммография позволила выявить 33 случая рака молочной железы, но у девяти женщин заболевание было пропущено. В свою очередь, цифровая маммография подтвердила наличие злокачественного новообразования молочной железы в 25 случаях и не позволила диагностировать его в 17 случаях. В 18 случаях заболевание было выявлено обоими аппаратами.
Цифровая маммография даже в годы своего становления показала статистически значимую разницу в частоте выполнения повторного исследования: для аналоговой эта величина составила 14,9%, для цифровой — 11,8%.
Хотя эти первые исследования, сравнивающие аналоговые и цифровые методы, показали, что цифровая обработка изображений эквивалентна аналоговой визуализации, продажи цифрового оборудования были в лучшем случае невысокими. Цифровые маммографы были в 1,5-4,0 раза дороже аналоговых. Вследствие более низких ставок возмещения страховых расходов, связанных с маммографией, большинство медицинских учреждений отложили закупку цифрового оборудования до публикации предварительных результатов исследования ACRIN/DMIST в сентябре 2005 г.
Они показали, что цифровая маммография превзошла аналоговую при визуализации молочной железы с высокой маммографической плотностью. Для молочных желез с преимущественно жировой тканью результаты были одинаковыми. К середине 2006 г. продажи цифровых маммографов достигли пика (табл. 12). Медицинские учреждения, которые откладывали закупку нового оборудования для маммографии, теперь получили доказательства, что оно стоит дополнительных затрат.
Исследование ACRIN/DMIST послужило толчком для продаж цифрового оборудования, поскольку подтвердило преимущества цифровой обработки изображений.
• Лучшее качество изображений, особенно при визуализации молочной железы с высокой маммографической плотностью.
• Снижение дозы облучения.
• Повышение продуктивности работы лаборантов кабинета маммографии и пропускной способности кабинета.
• Модернизация постобработки изображений на станции радиолога для просмотра изображений.
• Более быстрое и эффективное выполнение интервенционных процедур.
д) Сеть исследований визуализации Американского колледжа радиологии/исследование цифрового маммографического скрининга. Исследование ACR1N/DMIST было выполнено на средства гранта NCI в размере 26,3 млн долларов. Период выполнения маммограмм продолжался с сентября 2001 г. до 2004 г. В ходе исследования 49 528 женщин прошли скрининговую аналоговую и цифровую маммографию в один и тот же день. Оно проводилось в 33 медицинских учреждениях США и Канады.
Все снимки были описаны двумя независимыми радиологами. Исследование ACRIN/ DMIST ответило на вопрос: каким образом цифровая маммография соотносится с экранно-пленочной — «золотым стандартом» диагностики рака молочной железы? Результаты следующие.
Качество визуализации молочной железы при выполнении цифровой маммографии значительно лучше у женщин, соответствующих какому-либо из следующих критериев.
1. Возраст до 50 лет, независимо от плотности ткани молочной железы.
2. Любой возраст, неоднородная (очень плотная) молочная железа или молочная железа крайне высокой плотности.
3. Пре- или перименопауза, любой возраст, или последняя менструация в течение 12 мес после выполнения маммографии.
Очевидное преимущество цифровой визуализации перед аналоговой отсутствует для женщин, которые соответствуют всем следующим трем критериям.
1. Старше 50 лет.
2. Ткань молочной железы иной структуры, чем неоднородная или плотная.
3. Прекращение менструаций.
У женщин в возрасте 50 лет и моложе, женщин в пре- и перименопаузальном периоде, а также у женщин любого возраста с высокой маммографической плотностью при цифровой маммографии было обнаружено на 28% больше случаев рака. Чувствительность результатов исследования ACRIN/ DMIST у женщин с плотной тканью молочной железы составила 55% для аналоговой визуализации и 70% — для цифровой.
