Оценка эффективности вакцинации. Опыты по оценке эффективности вакцинации.
О. В. Бароян (1966) указывал, что «для того, чтобы объективно оценить профилактические возможности любого препарата, а главное, чтобы правильно представить степень и характер влияния этих препаратов на эпидемический процесс, необходимы достоверные критерии эффективности препаратов». В связи с этим следует указать, что «профилактические возможности» препарата и «степень и характер влияния» его на эпидемический процесс-это разные понятия. При решении первой задачи исследователь ставит вопрос: во сколько раз данный препарат в состоянии снизить уровень заболеваемости среди привитых по сравнению с непривитыми лицами, находящимися в идентичных условиях строго контролируемого эпидемиологического опыта. Во втором случае-как этот же препарат (но уже в условиях практического применения) влияет на основные закономерности эпидемического процесса. Следовательно, при решении этих вопросов и критерии оценки должны быть разными. В первом случае они будут касаться эффективности только препарата, а во втором - вакцинации как профилактического мероприятия.
Нельзя согласиться и с Б.С. Бессмертным (1963), который считал, что изучение эффективности мероприятий всегда нацелено на получение индекса эффективности. Дело в том, что положительный эффект, расцениваемый как результат проведенной иммунизации, фактически является результатом воздействия на эпидемический процесс многих факторов, значительно отличающихся и трудно уловимых не только на разных территориях, но даже на одной и той же территории в разные отрезки времени. Проведенная на разных территориях иммунизация при одинаковом количественном и качественном охвате населения, одинаковом качестве самого препарата по-разному повлияет на динамику эпидемического процесса. А раз это так, то и индексы эффективности будут разными и несопоставимыми.
Л. В. Громашевский (1965) под эпидемиологическим опытом (экспериментом) понимал проверку эффективности противоэпидемического мероприятия. Он писал, что задачей эпидемиологических опытов на людях является «опытное проведение массового противоэпидемического мероприятия». Между тем мы в первую очередь изучаем эпидемиологическую эффективность препарата, не преследуя цели повлиять на эпидемический процесс в целом, а уже затем переходим к изучению эффективности вакцинации этим препаратом как профилактического или противоэпидемического мероприятия.
Очевидно, что отождествлять «эффективность препарата» и «эффективность вакцинации как мероприятия» нельзя.
При планировании и организации опыта по изучению эффективности вакцинации как профилактического или противоэпидемического мероприятия следует помнить, что распределение контингентов с внутренней контрольной группой неприемлемо. Дело в том, что использование даже заведомо эффективного препарата при охвате прививками около 50% контингента (то, что мы имеем при постановке опытов с внутренним контролем) может не сказаться на уровне и динамике заболеваемости. В данном случае следует избрать метод распределения с так называемым внешним контролем. Исследование проводят в двух относительно идентичных по своим условиям городах (или двух районах в одном и том же населенном пункте), в одном население прививают (опытная группа), в другом-нет (контрольная группа). При изучении препаратов против инфекций с капельным механизмом передачи очень важно, чтобы в опытном и контрольном населенных пунктах эпидемический процесс находился примерно на одном и том же этапе своей периодичности.
Учитывая, что эпидемический процесс находится в прямой и постоянной зависимости от множества факторов, подобрать два населенных пункта с идентичными условиями практически невозможно. Следовательно, и выводы, сделанные на основании однократно поставленного опыта, могут рассматриваться только как ориентировочные. Следует помнить, что при постановке опытов с внешним контролем практически нельзя ответить на вопрос об истинной эффективности препарата. Единственный вывод, который можно будет сделать, - это тот, что проведенная иммунизация при охвате такого-то процента той или другой группы населения повлияла или не повлияла на основные закономерности эпидемического процесса в конкретных условиях того или другого населенного пункта.
Наиболее приемлемым методом комплектования групп является метод случайной гнездовой выборки. Такая постановка исследований целесообразна в организованных коллективах. Все детские учреждения (детские ясли, сады, школы и др.) одного или нескольких городов методом случайной выборки разбиваются на две, три или более групп в зависимости от целей и задач исследования. Первую группу детских учреждений могут составить учреждения, которые прививаются испытуемым препаратом, вторую - находящиеся в контроле и «прививаемые» индифферентным веществом и др.
Такая аранжировка дает возможность более равномерного распределения лиц, включенных в опыт. Кроме того, она значительно облегчает дальнейшую статистическую обработку полученных данных, так как позволяет судить об эффективности проведенного мероприятия по числу заболеваний, зарегистированных в опытной и контрольной группах детских учреждений. Число детских учреждений, включенных в такой опыт, должно быть большим, так как только в этом случае обе группы будут иметь сдинаковую вероятность заражения.
В процессе наблюдения за включенными в опыт контингентами как в опытах по оценке эффективности препарата, так и в опытах по изучению эффективности иммунизации как мероприятия существенных отличий нет. Можно лишь отметить, что при постановке массовых эпидемиологических опытов патронаж лиц с целью более полного выявления заболевших может быть заменен методом сигнализации по экстренным извещениям. Дело в том, что значительное дополнительное выявление больных, а также определение числа выбывших из наблюдения лиц могут изменить только интенсивные показатели заболеваемости как в опытной, так и в контрольной группах, не меняя их соотношения, т. е. показателя эффективности. При низкой заболеваемости в случае недостаточно большого контингента, включенного в опыт, патронаж следует считать оправданным, так как необходимо учесть как можно больше случаев заболеваний для получения статистически достоверных результатов. Манифестность инфекции будет решающим признаком при выборе методики наблюдения.
