Обязанность врача лаконично отражена в известной медицинской клятве «не навреди». Несмотря на то что такая концепция может показаться идейно простой, само определение вреда может быть более сложным. Врач находится в уникальном положении: обладает знаниями о возможном вреде, который может повлечь за собой процедура, и эти знания он должен в последующем передать пациенту.
Существует множество видов информированного согласия, в основе которых в большинстве случаев лежат сведения о рисках, связанных с предстоящей процедурой. Традиционное информированное согласие определяется способностью пациента понять и оценить суть и последствия принятия решения относительно медицинского лечения; однако даже обычные ситуации могут быть сложными, когда они затрагивают пациентов с индивидуальными потребностями и задачами.
Для нас как для врачей главной целью являются доверительные взаимоотношения с информированными и заинтересованными пациентами. Мы подробно рассмотрим, как врачи могут сделать все возможное, чтобы надлежащим образом информировать в их клинической практике каждого пациента о рисках, связанных с рекомендованными им процедурами, с акцентом на способах совершенствования процесса получения информированного согласия.
а) Понимание согласия - основы. Надлежащее получение согласия имеет первостепенное значение в дерматологической хирургии. Получая согласие на лечение, врач приглашает пациента принять участие в медицинском процессе принятия решения. Согласие может попасть в категории, представленные на рис. ниже.
Типы согласия
Подразумеваемое согласие, как правило, применяется в основных рабочих ситуациях, когда поведение пациента может рассматриваться как подразумеваемое согласие на предлагаемое медицинское вмешательство. Примеры включают в себя следующее.
- Пациент не уходит и не возражает, когда помощник врача оценивает основные показатели жизнедеятельности.
- Пациент снимает свою рубашку, чтобы продемонстрировать патологические изменения кожи до осмотра области.
- Пациент применяет средство для защиты от солнечных лучей, когда ему посоветовали защитить кожу от ультрафиолетовых (УФ) лучей.
В таких ситуациях согласие пациента предполагается исходя из его поведения в ответ на предложенную процедуру. Этот тип подразумеваемого согласия, иначе известный как простое согласие, подходит для решений с низким уровнем риска. Соответственно для хирурга-дерматолога общепринятой практикой является объяснение с использованием простых терминов процедуры с низким уровнем риска и принятие подразумеваемого согласия пациента.
Поскольку обстоятельства становятся более сложными, все более рискованно полагаться только на подразумеваемое согласие. Это происходит потому, что тяжесть доказательства того, что пациент согласился посредством своего поведения, обычно ложится на врача. Даже в некоторых ситуациях с низким уровнем риска может быть целесообразно получить явно выраженное согласие. Примеры включают в себя следующее.
- Выполнение физического обследования чувствительной области.
- Процедуры с низким уровнем риска, которые являются потенциально болезненными (то есть криотерапия, инъекция в области патологических изменений).
- Назначение лекарств, применение которых может быть связано с некоторым риском развития нежелательных явлений (например, топическая химиотерапия).
В приведенных выше примерах целесообразно как минимум получить устное согласие, так же как и устное подтверждение понимания со стороны пациента.
Когда обстоятельства начинают подразумевать более высокую степень риска для пациента, на первый план выходит информированное согласие и совместное принятие решений. Примеры включают в себя следующее.
- Использование изотретиноина для лечения тяжелых форм акне у женщин детородного возраста.
- Хирургическое иссечение по сравнению с местным применением имихимода (Имиквимода) для лечения поверхностной базально-клеточной карциномы (БКК) на руке.
- Принятие решения о биопсии сигнального лимфатического узла при меланоме II стадии.
Зачастую лучше всего получить письменное согласие от пациента. Важно помнить, что информированное согласие — это больше, чем подпись пациента в типовом документе; скорее, оно включает в себя процесс, во время которого врач может изучить потребности пациента, его ценности и убеждения, а также пригласить пациента участвовать в принятии решений, касающихся оказываемой ему медицинской помощи.
В ходе этого процесса врачи должны обсудить суть медицинского вмешательства во всех подробностях, включая цель, риски, преимущества и альтернативы, после чего пациент должен однозначно согласиться на предложенное вмешательство или отказаться от него.
б) Разработка основных положений информированного согласия - правовые основы. Право информированного согласия проистекает из принципов автономии и самоопределения человека. Эти основные права человека имеют основополагающее значение для медицинской этики и обеспечивают основы для информированного согласия и совместного принятия решений. Кроме того, концепция информированного согласия имеет связь с такими умышленными правонарушениями, как опасное действие и насильственное действие.
Опасное действие является преднамеренным действием, направленным на формирование у другого человека опасения вредного или оскорбительного контакта. Насильственное действие имеет место, когда совершается преднамеренный физический контакт с человеком против его желания, который разумный человек будет считать вредным или оскорбительным. В случае медицинских насильственных действий пациент (истец) должен доказать факт неразрешенного контакта, понесшего за собой вред. В хирургической дерматологии врач может быть предметом заявлений о насильственных действиях при следующих обстоятельствах.
- Хирург выполняет процедуру без согласия пациента.
- Хирург выполняет процедуру, которая существенно отличается от той процедуры, на которую дал согласие пациент.
- Хирург выходит за рамки содержания согласия.
Таким образом, получение надлежащего согласия и действие в соответствии с ним имеют первостепенное значение в дерматологической хирургии.
Закон также учитывает понятие небрежности (халатности) как основание для предъявления иска, которое является отчетливым, совершенно отличающимся от понятия насильственного действия. Медицинская халатность имеет место, когда происходит нарушение обязанностей, что нарушает стандарт оказания медицинской помощи и приводит к непреднамеренному вреду для пациента. Составляющие, необходимые для доказательства медицинской небрежности, перечислены в табл. 1.
Каждая из этих составляющих должна присутствовать для того, чтобы доказать случай медицинской халатности. Врачи обязаны рационально оказывать помощь пациентам, чтобы избежать предсказуемых рисков причинения вреда. Врачебная ошибка может иметь место, когда лечение осуществляется на уровне ниже принятого стандарта оказания медицинской помощи (нарушение обязанностей), что приводит к травмированию пациента (причинно-следственная связь и ущерб).
Центральное место в концепции медицинской халатности занимает термин «стандарт оказания медицинской помощи», который относится к поведению и степени предусмотрительности, ожидаемых от находящегося в аналогичной ситуации врача при определенных (подобных) обстоятельствах. Если истец (пациент) предъявляет претензию о том, что информированное согласие отсутствовало или имело погрешности, должно быть показано, что ответчик (врач) не достиг соответствия стандартам оказания медицинской помощи при предоставлении информации о присущих процедуре рисках, преимуществах и альтернативных вариантах.
Другими словами, необходимо определить, что в подобной ситуации предоставил бы в качестве информации о данной процедуре достаточно предусмотрительный врач. Однако что определяет стандарт, по которому ответчик может быть оценен? Многие юрисдикции будут принимать за основу принятый в обществе стандарт, который преобладает в местной географической зоне нахождения врача; тем не менее с прогрессом в области коммуникаций, технологий и электронной документации объем обязанностей расширился. Таким образом, общество, к которому относится врач, может включать в себя национальный и даже международный уровень.
В дополнение к определению того, какую информацию ответственный врач должен сообщить пациенту, в большинстве юрисдикций также важно оценить то, что достаточно предусмотрительный пациент ожидал бы узнать для того, чтобы в данной ситуации принять решение на основании информации, ему предоставленной. Ненадлежащее информирование может побудить пациента выбрать вариант, который приведет к неблагоприятному исходу. Такой подход означает, что в большинстве юрисдикций хирург-дерматолог должен раскрывать всю информацию для того, чтобы пациент изучил данные во время принятия решения.
Что составляет сущность риска? Ответом на этот вопрос является частота встречаемости данного риска, а также его тяжесть. Может быть неактуально сосредотачиваться на отдаленных или маловероятных рисках; тем не менее если такие риски могут иметь тяжелые последствия, то они способны стать имеющими отношение к пациенту.
Важно помнить, что нанесение ущерба является условием для возможности заявления о медицинской небрежности. Другими словами, даже если информированное согласие отсутствовало или имело погрешности, другие элементы медицинской небрежности должны быть доказаны для того, чтобы пациенту был возмещен ущерб. Это означает, что актуальное повреждение должно было возникнуть в результате наличия нераскрытого риска.
в) Полноценное информированное согласие - элементы. Совместное принятие решений и уважение к автономии пациента являются ключевыми концепциями, лежащими в основе доктрины информированного согласия. В основе получения надлежащего информированного согласия лежит содействие самоопределению пациента в принятии решения о том, что может быть сделано в отношении его тела. Для того чтобы согласие было адекватным, должны быть выполнены следующие условия.
- Дееспособность пациента.
- Адекватная информация.
- Добровольный характер согласия (отсутствие принуждения).
Дееспособность обозначает способность пациента понять его медицинскую проблему и необходимость лечения. Пациент должен быть в состоянии оценить полученную информацию и взвесить риски, преимущества и альтернативы предлагаемого лечения. Пациент должен иметь достаточные умственные способности для того, чтобы оценить предоставленную информацию и сообщить об обдуманном согласии на лечение или обдуманном отказе от него. В связи с этим необходимым условием является отсутствие когнитивных нарушений у пациента.
В частности, интеллектуальная деятельность пациента не должна быть ухудшена лекарственными препаратами, злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, психическими расстройствами (то есть депрессией, тревогой) или внешним давлением (например, со стороны членов семьи). Соответственно пациенты, которые были признаны недееспособными по причине деменции, должны передавать свои права на принятие решения уполномоченному доверенному лицу, что обсуждается далее в этой статье на сайте.
Что же касается фактического документа медицинского согласия, необходимо наличие совокупности формальных элементов, чтобы показать, что пациенту была предоставлена адекватная информация. В нем должно присутствовать приемлемое описание предлагаемой процедуры в терминах, которые легко понимаемы пациентом. Суть заболевания или травмы пациента должна быть рассмотрена в комплексе с целью предлагаемого медицинского вмешательства. Форма должна содержать риски и преимущества предлагаемой процедуры с оценкой вероятности успеха.
Описание альтернативных вариантов лечения (включая вариант отсутствия лечения) должно быть включено с указанием соответствующих преимуществ и недостатков. Перечень требований к документу информированного согласия представлен в табл. 2.
Для того чтобы информированное согласие было действительным, согласие пациента должно быть добровольным. Это означает, что согласие должно быть дано по доброй воле, без какого-либо ненадлежащего убеждения или принуждения. Пациент не должен быть принужден, а это означает, что не должны применяться никакие угрозы или запугивания. Несмотря на то что это может показаться очевидным, принудительной может считаться ситуация, в которой были преувеличены риски вреда вследствие отказа от предлагаемого лечения, или когда пациент был введен в заблуждение вследствие искажения фактов.
В процессе получения информированного согласия должен иметь место конструктивный диалог, в ходе которого врач должен определить ценности и убеждения пациента. В соответствии с правилами HIPAA* также может быть целесообразно включить членов семьи и лиц, доверенных по вопросам здоровья, в процесс принятия решения, чтобы пациент мог найти у них поддержку.
P.S. * HIPAA — закон «О преемственности страхования и отчетности в области здравоохранения».
Получение надлежащего информированного согласия и обеспечение понимания со стороны пациента может быть важным способом избежать будущих решений вопросов в судебном порядке. Наиболее важно, что процесс получения информированного согласия представляет собой уникальную возможность для формирования доверительных отношений между врачом и пациентом.
г) Особые обстоятельства. Центральное место в концепции информированного согласия занимает положение о том, что пациент должен быть способен участвовать в нем в полной мере. В идеальном случае пациенты способны оценить свое текущее состояние, каким образом процедура (или ее отсутствие) повлияет на их будущее, вероятность ожидаемых и непредвиденных исходов, а также альтернативы предложенному методу лечения, которые они могут рассмотреть; однако в области медицины существуют обстоятельства, при которых пациент не способен принять участие вышеописанным образом.
Эти обстоятельства могут включать случаи, когда пациент не имеет интеллектуальных способностей для участия, является несовершеннолетним или отказывается от хирургического вмешательства. В таких обстоятельствах много внимания и усилий должно быть уделено поиску баланса потребностей пациента с учетом автономности пациента и с пониманием его убеждений и ценностей для формирования принимаемых решений.
1. Пациенты, которые отказываются от хирургического лечения. Когда пациент отказывается от рекомендуемого вмешательства, для врача может быть трудно не воспринять это как личную обиду или не усомниться в обоснованности решения пациента; тем не менее необходимо дружелюбно и с должным профессионализмом поддержать пациента и опросить его, чтобы выяснить причины такого решения.
Распространенные причины отказа от процедуры могут включать состояние нерешительности, при котором пациент чувствует себя не готовым принять решение в ближайший период времени, недостаточное понимание, обдумывание альтернативных методов лечения, недоверие к хирургу или чувство тревоги или депрессии.
Например, когда пациенту предлагают операцию Моса для лечения БКК носа, причины отказа могут включать желание обсудить диагноз с семьей, непонимание сути операции Моса, желание попробовать менее инвазивные процедуры, такие как местное лечение, беспокойство по поводу хирургических навыков врача или возможного влияния операции на внешний вид.
Если врач способен поддерживать дружественную и располагающую атмосферу, то он может разрешить имеющиеся у пациента сомнения таким образом, что в итоге будет принято обоснованное решение по поводу лечения, при этом интересы пациента будут учтены наилучшим образом.
В вышеупомянутом примере возможны следующие варианты.
- Позволить пациенту прийти с кем-либо из членов семьи, чтобы продолжить обсуждение операции.
- Нарисовать схемы и предоставить в письменном виде подробную информацию о том, чего ожидать в день выполнения операции Моса.
- Рассмотреть вариант пробного местного лечения 5-флуороурацилом или имихимодом (Имиквимодом), повторно проверив данные о дате начала заболевания.
- Рассмотреть возможность консультации у другого специалиста хирургического профиля на предмет содействия в пластике хирургического дефекта Моса.
- Обсудить возможные варианты пластики так, чтобы у пациента сложилось обоснованное представление о возможных конечных результатах.
При многих дерматологических заболеваниях отсрочка выполнения хирургической операции не является жизнеутрожающей; таким образом, это может быть подходящим и приемлемым вариантом лечения. Тем не менее есть несколько обстоятельств, при которых отсрочка хирургической операции бывает жизнеугрожающей, в частности, когда пациенты имеют диагноз «инвазивная меланома», «карцинома из клеток Меркеля» (ККМ) или «плоскоклеточный рак» (ПКР) в областях высокого риска.
В таких ситуациях исключительно важно, чтобы пациенты понимали последствия своего решения отложить лечение или отказаться от него. Кроме того, врачу необходимо приложить усилия, чтобы понять систему ценностей пациента, на которой основан процесс принятия им решения. Для некоторых пациентов обсуждение того, каким образом предложенное хирургическое вмешательство будет или не будет влиять на них, в контексте их системы убеждений может играть решающую роль при принятии решения о согласии на лечение или отказе от него.
Все пациенты имеют систему ценностей, которая приводит их к целям, которые они поставили в своей жизни. Врачи должны приложить усилия для понимания этих ценностей, чтобы можно было обсудить, как хирургическое вмешательство повлияет или не повлияет на них. Врачи обычно рекомендуют для лечения «золотой стандарт», однако оценивать, является ли этот вариант лучшим для пациента, следует в контексте его индивидуальных обстоятельств.
Отказываясь от процедуры, пациенты могут выбрать вариант, который помогает им в достижении их ценностей наилучшим образом, даже если рак представляет значительный риск для их здоровья.
Примеры ситуаций, когда отказ от предложенного лечения может быть наиболее подходящим выбором для пациента, включают в себя нижеследующее.
- Пациент имеет другие жизнеугрожающие состояния, которые исключают для него какую-либо продлевающую жизнь пользу процедуры; например, пациент, имеющий метастатический рак толстой кишки, может обоснованно отказаться от лечения по поводу ККМ на коже головы в пользу симптоматической терапии.
- Пациент имел неоднократный опыт использования одного и того же метода лечения; например, пациент, которому было выполнено несколько резекций меланомы с последующими частыми рецидивами, может закономерно решить, что он не хочет проведения операций в дальнейшем, даже если это решение в конечном счете приведет к летальному исходу.
- Существует альтернативное лечение, которое может быть адекватно, даже если не является терапией первой линии; например, пациент с БКК носа может выбрать пробную местную терапию имихимодом (Имиквимодом*) вместо операции Моса.
Если врач не видит достаточных оснований для отказа пациента от согласия, то может оказаться целесообразным рассмотреть вопрос, имеет ли пациент адекватный когнитивный уровень понимания для отказа от процедуры. Это может побудить врача рассмотреть вопрос о суррогатном согласии или по крайней мере оценить, насколько это может быть целесообразно.
2. Суррогатное согласие. Как отмечалось ранее, элементы информированного согласия включают дееспособность пациента, адекватную информацию, а также добровольный характер согласия; поэтому для того чтобы любой пациент мог в полной мере участвовать в процессе информированного согласия, у него должны отсутствовать любые когнитивные нарушения. В большинстве случаев это очевидно, но в некоторых случаях трудно определить, способен ли пациент принимать решения.
С юридической точки зрения каждый пациент считается дееспособным или способным принимать самостоятельные решения, пока не будет явных доказательств обратного. Если пациент признан недееспособным, то необходимо искать лицо, доверенное по принятию решений.
В целом чем более высок риск хирургического вмешательства, тем более важно для пациента иметь высокий уровень дееспособности; например, при лечении пациента с актиническим кератозом (АК) с помощью жидкого азота может быть достаточно получения подтверждения от пациента, что он имеет область патологических изменений, которая требует лечения.
Однако если планируется операция Моса по поводу рака височной области, пациент должен иметь способность понимать, что в этой анатомической области в дополнение к другим хирургическим рискам существует риск повреждения нерва. Именно поэтому важно, чтобы врачи оценивали дееспособность пациента или по крайней мере распознавали признаки, которые требуют дальнейшей оценки кем-либо более опытным.
Прежде чем определить, что пациент недостаточно дееспособен, врач должен предоставить пациенту достаточную информацию таким способом, который считается «обоснованно» доступным для понимания [9], например одним из нижеследующих.
- Описание обстоятельств в простых терминах, которые легко понятны.
- Использование рисунков, диаграмм и других наглядных пособий.
- Обсуждение процедуры в такое время, когда пациент наиболее ясно мыслит.
- Проверка отсутствия языкового барьера, использование помощи переводчика при необходимости.
В исследовании, опубликованном Сессумсом (Sessums) и соавт. в Журнале Американской медицинской ассоциации, описано четыре аспекта дееспособности. К ним относятся следующие.
- Оценка вашей текущей ситуации.
- Определение последствий вашего выбора.
- Определение важной информации, связанной с важными рисками, преимуществами и альтернативными вариантами.
- Извещение о выборе.
В США к наиболее распространенным причинам для сомнений в дееспособности пациента относятся пожилой возраст, психическое заболевание или возражения против рекомендуемого лечения. Все эти группы имеют уникальные и сложные потребности.
Если пациент признан недостаточно дееспособным для принятия медицинского решения, то в таком случае целесообразно найти человека, который стал бы доверенным лицом для дачи согласия. Зачастую это человек, который был заблаговременно на законных основаниях наделен полным правом для принятия медицинских решений. Это обычно называется «доверенность на случай утраты дееспособности» по вопросам медицинской помощи. Врач должен сначала определить, назначил ли пациент такое уполномоченное лицо.
Еще одна законная альтернатива называется «распоряжение об оказании медицинской помощи», в котором пациент, создавший такой документ, излагает предпочтения в отношении лечения в том случае, если он теряет способность принимать эти медицинские решения. Если эти распоряжения не были заранее сделаны, то необходимо искать лицо, которое поможет принять решения в соответствии с пожеланиями пациента; желательно, чтобы этот человек был хорошо знаком с системой ценностей пациента. Порядок, в котором эти лица, как правило, имеют приоритет, представлен в табл. 3.
Важно помнить, что в то время как пациент может назначить доверенное лицо, чтобы помочь принимать ему медицинские решения, нужно продолжить предпринимать попытки для получения совместного решения, объяснить и получить согласие от самого пациента в той степени, в которой он способен.
д) Пациенты детского возраста - обсуждение. В большинстве штатов человек считается несовершеннолетним в возрасте до 18 лет. До тех пор пока этот порог не будет достигнут, в большинстве случаев родители или законный полномочный представитель должен дать согласие на любое лечение или процедуру.
Есть некоторые юридические исключения в случае экстренной помощи и особых обстоятельств, таких как религиозные факторы, когда существует прецедент для лечения без согласия от законного полномочного представителя. Тем не менее если не брать в расчет эти исключения, любое лечение или процедура, которая проводится несовершеннолетнему, обычно требует информированного согласия от законного полномочного представителя с такими же требованиями, что и для взрослых.
Это не означает, однако, что не должны быть предприняты усилия, чтобы обеспечить участие несовершеннолетнего в процессе принятия решений. Врач должен приложить все усилия, чтобы включить несовершеннолетнего в процесс принятия решений в соответствии с его уровнем понимания и возможности участвовать. Как и в каждой группе пациентов, нужно следить за тем, чтобы достичь согласия на уровне, который может быть адекватно понят и не вызовет чрезмерного беспокойства. Если пациент — ребенок, можно использовать аналогии и очень упрощенный язык.
Например, если ребенок младшего возраста нуждается в проведении биопсии, информированное согласие должно быть получено от законного полномочного представителя со стандартным информированием о рубце, риске кровотечения и инфекции. Тем не менее сотрудничество с ребенком может быть достигнуто путем использования таких терминов, как «укус пчелы» для описания инъекции и «ранка» для описания места биопсии. Очевидно, что степень вовлечения детей должна возрастать с их возрастом и способностью участвовать.
Несовершеннолетние представляют собой особую задачу в связи с тем, что они часто прибывают на осмотр и лечение без их законного полномочного представителя. Детей часто доставляют другие члены семьи, опекуны и родители, которым после развода суд не предписал осуществлять опеку над ребенком. Таким ситуациям врач должен уделить особое внимание, потому что если законный полномочный представитель не дал информированное согласие, врач может быть на законных основаниях привлечен к ответственности за опасное действие, что было описано ранее.
Если необходимо экстренное лечение или законный полномочный представитель недоступен, то в большинстве штатов существует заранее определенная иерархия лиц, которые будут следующими в очереди, чтобы дать информированное согласие. Пример этой иерархии наглядно представлен в табл. 4.
Подростки являются еще одной особой группой, так как они начинают действовать независимо и учатся принимать решения, которые влияют на их личное здоровье. Все штаты признали это, написав особое законодательство для этой возрастной группы. Врачи должны быть осведомлены о следующих особых обстоятельствах, в которых несовершеннолетние имеют право на конфиденциальность и могут в законном порядке дать свое собственное согласие.
Это несовершеннолетние, состоящие в браке или признанные совершеннолетними, и ситуации, затрагивающие их репродуктивное здоровье, психическое здоровье или употребление психоактивных веществ. Важно отметить, что возраст, в котором пациент считается подростком, может отличаться в разных штатах. Наконец, подростки могут также дать согласие на их собственное лечение, когда родитель согласился на конфиденциальность между врачом и подростком.
Существует также важное общее право, поддерживающее практику, известную как «право подростка, имеющего зрелые взгляды». Если достоверно подтверждено, что подросток ведет ответственный образ жизни, он имеет право дать свое собственное согласие; тем не менее это должно быть тщательно изучено в каждом конкретном случае.
е) Участие курируемых обучающихся. Процесс получения согласия на процедуры, в которых будет задействован стажер, представляет собой уникальную головоломку для медицинского сообщества. Хорошо известно, что общие оправданные риски процедуры должны быть рассмотрены с пациентом как часть информированного согласия. Однако общие риски основаны на действиях опытного и компетентного практикующего врача.
Обучающиеся представляют собой возможный дополнительный риск из-за того, что они не выполняли процедуру большое количество раз и еще не признаны компетентными для осуществления практики без контроля. Тем не менее в целом общество позволяет стажерам учиться под контролем, потому что врачи должны быть обучены для будущего здравоохранения.
В связи с этим возникает вопрос: в какой степени пациенты должны быть проинформированы о том, что в их процедуре может участвовать обучающийся? Паллин (Pallin) и соавт. предположили, что этот вопрос должен быть рассмотрен, начиная с того, насколько пациенты хотят знать об участии обучающихся.
Эти авторы провели исследование, опрашивая пациентов, ожидающих осмотра в отделении экстренной помощи. Исследование показало, что большинство пациентов не понимают иерархию обучения. Только 30% пациентов смогли правильно дать определение понятиям «студент медицинского высшего учебного заведения», «интерн» и «резидент». После того как пациентов информируют, они еще меньше согласны на участие обучающегося в оказании им медицинской помощи; таким образом, исследование показало, что пациенты хотят знать, будет ли принимать участие обучающийся, и врачи должны рассмотреть вопрос о включении этой информации в их информированное согласие.
Совет по этическим и судебным вопросам Американской медицинской ассоциации соглашается по данному вопросу, что отражено в его официальном заявлении: «Пациенты должны быть информированы о личности и уровне профессиональной подготовки лиц, участвующих в оказании помощи им, и все работники здравоохранения несут совместную ответственность за предоставление корректной информации о себе».
В статье об информировании пациентов относительно результатов лечения у различных хирургов доктор Маргарет Шварце (Margaret Schwarze) утверждает, что задача медицинской специализации — гарантировать, что все хирурги работают в соответствии с принятым стандартом. Если этот стандарт обеспечивается медицинской специализацией, то пациенты должны быть уверены что каждый сертифицированный хирург соответствует этому стандарту. Это исключит необходимость предоставления пациентам персонального «журнала безопасности и осложнений» хирурга.
Доктор Шварце, однако, также отчетливо утверждает, что каждый пациент имеет право знать его возможные варианты и всегда иметь возможность отказаться от варианта, если он чувствует себя некомфортно в данной ситуации. Эти принципы должны точно так же применяться к процедурам с участием обучающихся. Обучающиеся не должны быть допущены к участию в процедурах, к которым они не подготовлены надлежащим образом или при которых будет отсутствовать контроль.
На учебных учреждениях лежит ответственность за то, чтобы эти стандарты обеспечивались, тогда пациенты могут быть уверены в том, что принятый стандарт медицинской помощи будет выполнен даже при участии обучающихся. Если пациенты сомневаются относительно дальнейших действий, им должен быть предоставлен вариант получения помощи, в которой не будут участвовать обучающиеся.
ж) Улучшение информированного согласия. Информированное согласие формирует этическую основу для современной практики совместного принятия решений, при которой пациент находится в центре оказания медицинской помощи. Его следует рассматривать как постоянный процесс общения, образования, ответов на вопросы и внимательного выслушивания пациента или доверенного лица, который проходит непрерывный процесс оказания медицинской помощи. Было точно установлено, что эффективное общение снижает вероятность судебного процесса и что уровень взаимопонимания между врачом и пациентом важнее, чем фактическое документированное содержание любого конкретного обсуждения.
С юридической и этической точек зрения врачи обязаны стремиться установить прочные взаимоотношения «врач-пациент». Теоретически улучшения в состоянии здоровья возникают, когда пациенты лучше информированы и более активно участвуют в принятии решений о лечении, потому что они выбирают методы лечения, которые лучше соответствуют их ценностям и образу жизни. Обязанность врача — обучить пациентов и улучшить информированное согласие. Чтобы внести улучшения, необходимо оценить недостатки, предвидеть осложнения, а также использовать различные методы для осуществления изменений.
Некоторые практические предложения по улучшению процесса информированного согласия включают улучшение запоминания информации пациентом и коммуникации с пациентом и (или) доверенным лицом, обсуждение всех вариантов лечения независимо от страхового покрытия, использование мнемонического правила ABCDEF (подробно представлено ниже), избегание гарантий относительно процедур и тщательное документирование обсуждений.
Несколько исследований показали, что уровень запоминания информации пациентами составляет примерно от 25 до 57%. Пациенты, которым выполняется плановая микрохирургическая операция Моса, имеют общий уровень запоминания 26,5% всего через 20 мин после информирования о десяти возможных осложнениях, без каких-либо существенных различий в воспоминаниях в зависимости от возраста, пола, источника направления или образования.
Следовательно, необходимо расширять методы, облегчающие обмен информацией и ее запоминание. Одной из моделей для более эффективного общения является подход «обратного обучения», при котором врач обозначает основные тезисы обсуждения, а затем просит пациента перефразировать их. Следует поощрять пациентов активно задавать вопросы и формулировать информацию своими собственными словами. В практике некоторых врачей пациенты даже записывают обсужденные процедуру и риски на форме информированного согласия. Другие улучшения могут включать в себя использование технических решений, таких как видео или фотографии, чтобы продемонстрировать потенциальные риски либо осложнения.
Использование техники и ее роль в информированном согласии будут рассмотрены ниже.
Крайне важно постоянно следить за медицинской литературой, а также быть в курсе рисков и преимуществ всех альтернативных вариантов лечения. Цель — предоставить пациентам достаточное количество данных, чтобы они могли понять и лучше стратифицировать риски вариантов их лечения. Следует также обсудить потребность в лабораторных и рентгенологических исследованиях, в том числе их преимущества, недостатки и ограничения. Важно также обсудить, как результаты тестирования могут быть использованы для уменьшения ошибок и недостатков. Врачи не должны делать каких-либо предполагаемых заключений, в процессе совместного принятия решения следует также учесть финансовое положение пациента.
Важен индивидуальный подход к построению общения с пациентами, так как обсуждаемое связано с родом их занятий, ограничениями в образе жизни, внешности и т.д. Можно также предоставить пациентам медицинскую литературу и контактную информацию групп поддержки, чтобы они могли принять более продуманное решение.
Мнемоническое правило ABCDEF полезно для того, чтобы направлять ход обсуждения и документирования, проводимого врачом. Мнемоническое правило включает: доступные Альтернативные методы лечения, Преимущества предложенного лечения, Распространенные, но не катастрофические риски, Дополнительные соображения, специфичные для данного пациента, а также Выражения лица, язык тела и вопросы.
Обсуждение рисков, преимуществ и альтернатив для любой процедуры, является она плановой или нет, имеет решающее значение для информированного согласия. Обсуждение должно включать в себя любые сопутствующие риски медикаментозных препаратов и анестезии. Не следует давать каких-либо гарантий в отношении любой процедуры, поскольку гарантии практически невозможны в жизни и иногда могут являться стимулом для судебного иска (невыполнение гарантийных обязательств), когда не достигаются обещанные результаты. Важно помнить, что можно подвести пациента к другому мнению, если его ожидания не соответствуют обычной практике или если процедура находится вне сферы профессиональной компетенции врача.
Врач должен быть открытым и честным по поводу всех квалификаций и предоставляемых сведений, а также должен убедиться, что эти сведения являются точными, так, чтобы не компрометировать обоснованность информированного согласия.
Наконец, важно правильно документировать. В то время как документация имеет предельно важное значение, не существует четко определенных правовых норм, указывающих, что именно является адекватной документацией. По мере появления электронных медицинских записей медицинские карты пациентов стали более четкими и удобными для хранения. Врачебная практика должна соответствовать современным требованиям к оформлению документов, предъявляемым различными страховыми компаниями, а также федеральным законодательством и законодательством штата.
Совершенствование информированного согласия не только защищает врача, но и повышает уровень взаимоотношений между врачом и пациентом. На современном этапе традиционные методы информированного согласия часто оказываются недостаточными. Как преподаватели, врачи также имеют этическое обязательство продолжать оптимизировать информированное согласие для всех пациентов.
з) Будущее информированного согласия. Реформа необходима для того чтобы адаптироваться к постоянно изменяющейся медицинской и социальной среде. В данной статье основное внимание будет уделено использованию технологий для усовершенствования информированного согласия. Исключительно важно быть предусмотрительным и хорошо осведомленным в вопросах общего права, медицинской этики и статутного права. Непременно сверьтесь с законами того штата, в котором вы занимаетесь врачебной деятельностью, так как некоторые законы штата, касающиеся информированного согласия, могут отличаться.
Традиционный процесс информированного согласия может быть неадекватным, различающимся среди врачей, получающих согласие, и по-разному понимаемым пациентами с разными уровнями образования. Пособия, помогающие в принятии решений, такие как брошюры, видео и фотографии, могут значительно улучшить уровень запоминания, понимание и, в конечном итоге, принятие решений пациентами. Существует ряд преимуществ использования пособий, помогающих в принятии решений, в процессе информированного согласия, что помогает улучшить ситуацию с двумя основными трудностями, обнаруженными в хирургическом согласии: отсутствие времени для общения с пациентом и малые сроки для получения согласия.
Пособия, помогающие в принятии решений, дают пациентам возможность в комфортной обстановке их дома в менее напряженное время узнать о своем заболевании или состоянии, а также об их вариантах лечения. Пациенты также могут ознакомиться с информацией несколько раз самостоятельно или с семьей и друзьями. Кроме того, пациенты могут иметь больше времени, чтобы подумать о личных предпочтениях и ценностях в отношении различных рисков/преимуществ, и могут быть более подготовленными к обсуждению вариантов со своим врачом.
Кокрейновский обзор, проведенный в 2009 г., показал, что совместное принятие решений с использованием пособий, помогающих в принятии решений, улучшает знания пациента о рисках и преимуществах лечения, точность восприятия риска, комфорт пациента касательно решений, а также участие в принятии решения и уменьшает число пациентов, которые не приняли решения относительно их лечения.
Новая концепция использования портативной видеосреды для представления информированного согласия недавно попала в центр внимания. Некоторые предыдущие исследования предположили, что основанное на видео обучение пациента может привести к большему пониманию и удовлетворенности с его стороны, а также к значительному уменьшению тревожности. Дерматологи обычно получают информированное согласие и дают пред- и послепроцедурные разъяснения пациентам, которым выполняют биопсии и другие процедуры. Армстронг (Armstrong) и соавт. показали статистически значимое увеличение осведомленности и удовлетворенности после использования видеообразования при информированном согласии и инструктаже по уходу за раной после биопсий кожи, в отличие от последующего традиционного словесного обучения.
Эти формы пособий, помогающих в принятии решений, однако, не обязательно заменяют вербальное обсуждение, осуществляемое врачом и пациентом. Пациенты должны иметь возможность задавать вопросы о показаниях, альтернативах и осложнениях любой процедуры, которая им, возможно, предстоит. Врачи могут сделать пособия, помогающие в принятии решений, особенно эффективными, если учитывать культурные особенности целевой группы.
Пособия, помогающие в принятии решений, такие как видео, фотографии, диаграммы и брошюры, являются эффективными инструментами, которые могут подкрепить процесс информированного согласия. Они обеспечивают высоковоспроизводимое распространение информации с высокой степенью удовлетворенности пациента. Пособия, помогающие в принятии решений, также могут потенциально помочь пациентам в запоминании и понимании, что связано с улучшением клинических исходов. Полезно документировать вторичные источники, которые были использованы, предложены или выданы пациенту.
Еще одна важная тема для рассмотрения касается этических и правовых аспектов информированного согласия в отношении фотографий. Использование фотографий является неотъемлемой частью ряда специальностей, включая дерматологию и пластическую хирургию. Фотографии являются частью медицинских документов пациента и, таким образом, попадают под действие как федеральных законов, так и законов штата о конфиденциальности. В некоторых штатах есть специфические требования относительно способа, которым выполняются такие фотографии, и того, какие жалобы могут быть представлены в виде текста к фотографиям.
Прежде чем сделать фотографию, нужно адекватно получить и записать согласие. Форма согласия на фотографию должна включать имя человека, предмет изображения (то есть увеличение мягких тканей, ревизия рубца и т.д.), а также порядок использования и распространения (то есть медицинская помощь пациентам, лекция, рукопись для публикации, брошюра и т.д.). Пациенты имеют право просматривать фотографии на предмет достоверности и могут отозвать свое согласие в любое время до публикации. Однако после того как информация была направлена на публикацию, бывает невозможно отозвать согласие. Чрезвычайно важно уважать автономию, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность пациента путем обезличивания всех фотографий и изображений.
Пациенты должны быть осведомлены, что не существует современных эффективных способов контроля после того как изображение опубликовано в электронном виде. Следует соблюдать этические принципы и использовать изображения с анонимной информацией, чтобы избежать будущих юридических последствий.
и) Резюме. Область дерматологии, как и медицина в целом, постоянно меняется и становится все более подверженной медико-правовым аспектам. Дерматологи выполняют больше косметических и хирургических процедур, что добавляет неотъемлемые риски. Информированное согласие и концепция совместного принятия решения должны быть реализованы не только в помощь для защиты от судебных исков, но и для укрепления динамических взаимоотношений «врач-пациент». Пациенты более вероятно прибегнут к правовым мерам, если они ощущают недостаток сопереживания и коммуникативных навыков у их врачей. Врачи должны быть осведомлены о ценностях и предпочтениях пациента и рассматривать информированное согласие в качестве коллективного лечебного альянса, который существует постоянно.
Врач несет полную ответственность за получение информированного согласия. Согласие должно быть индивидуализированным и может быть письменным, устным и (или) демонстрируемым в поведении. Пособия, помогающие в принятии решений, бывают очень полезным инструментом для обеих участвующих сторон, так как врачи могут предоставить воспроизводимую информацию своим пациентам более эффективными способами. Пациенты могут также использовать эти пособия для улучшения запоминания и понимания. Технологии продолжат являться неотъемлемым инструментом в усовершенствовании процесса информированного согласия.
Помните, что информированное согласие варьирует от штата к штату и от страны к стране. Если вы заинтересованы в получении дополнительной информации об информированном согласии, целесообразно обратиться к вашей государственной медицинской коллегии и (или) вашему юристу для получения дополнительной информации.
