Классификация тератогенности лекарств и источники информации о ней в США
Тератологическое общество выступило с предложением, согласно которому действующая сейчас в США буквенная система маркировки лекарств, соответствующая риску их применения при беременности, должна была заменена на этикетки с кратким описанием накопленных данных о возможной токсичности средства и оценкой его потенциальной тератогенной опасности.
Лекарства по их опасности для беременных женщин согласно классификации Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств США:
А: Контролируемые исследования говорят об отсутствии риска. Адекватные контролируемые исследования беременных женщин не выявили риска для плода.
В: Свидетельств риска для людей нет. Либо риск показан для животных, а для людей подтверждено его отсутствие, либо адекватных исследований для людей не проводилось, но для животных риск точно отсутствует.
С: Риск не исключен. Исследования на людях не проводились, опыты на животных либо тоже не проводились, либо демонстрируют риск для плода. Однако потенциальная польза может перевешивать потенциальный риск.
D: Риск доказан. Экспериментальные или эпидемиологические данные говорят об опасности для плода. Тем не менее, потенциальная польза может перевешивать потенциальный риск.
X: Средство противопоказано при беременности. Эксперименты на животных или людях либо эпидемиологические исследования демонстрируют риск для плода, который явно перевешивает любую потенциальную пользу для пациентки.
Литературные источники по производственным и общим факторам риска, связанным с беременностью, перечислены в таблице ниже. Центр токсикологии репродукции находится в Колумбийской больнице при Женском медицинском центре в Вашингтоне (Columbia Hospital for Women Medical Center, 2440 M Street NW, Suite 217, Washington, DC 20 037—1404).
По поводу риска для репродукции, связанного с воздействием лекарств, химикатов и радиации, женщины могут проконсультироваться в системе Программы материнского риска на базе детской больницы при Университете Торонто (Motherrisk Program, Hospital for Sick Children) в Торонто, Канада.
Персонал отделения материнского риска:
I. Постоянный персонал:
Директор-педиатр/клиницист-фармаколог/токсиколог
Клиницисты, специализирующиеся в области клинической фармакологии/токсикологии
Координатор — специалист по информации
Медицинский секретарь
Специалисты по информации
II. Персонал, занятый неполный рабочий день:
Лабораторная сестра
Специалист по медицинской информации — фармацевт
Статистик (с ученой степенью)
Специалист по УЗИ — врач
Специалист по зависимости — врач
Акушеры и перинатологи
Клинические фармакологи — врачи
Медицинский токсиколог — врач
Генетик—врач
Консультант по пренатальной генетике
III. Студенты:
Выпускники (фармакологи, токсикологи, фармацевты)
Дипломники (фармакологи и токсикологи)
Источники информации о связанной с производством опасности для репродуктивной системы:
I. Компьютерные базы данных:
MEDLINE: Национальная медицинская библиотека (Бетесда, штат Мэриленд) содержит ссылки на публикации в 3000 биомедицинских журналах
TOXLINE: Национальная медицинская библиотека (Бетесда, штат Мэриленд) содержит ссылки более чем на 400 000 публикаций по токсикологическим исследованиям на человеке и животных
TOXNET: Национальная медицинская библиотека (Бетесда, штат Мэриленд) содержит банк данных по токсикологии REPROTOX: Центр репродуктивной токсикологии (Вашингтон, Федеральный округ Колумбия) содержит резюмированные данные (со ссылками) по влиянию на репродукцию более 800 физических и химических веществ
ON-LINE CATALOG OF TERATOGEN AGENTS: Центральная лаборатория эмбриологии человека (Сиэтл, Вашингтон); бесплатная база данных по тератогенному действию примерно 2000 веществ
II. Горячие линии:
Pregnancy/Environmental Hotline (обслуживает в основном штат Массачусетс, но принимает звонки от врачей со всей территории США). Тел. (800)322—5014 (только для Массачусетса); (617)787—4957. Национальный центр врожденных дефектов, Мемориальная больница Кеннеди (Бостон, штат Массачусетс)
Pregnancy Exposure Information Service (обслуживает штат Коннектикут). Тел. (800)325—5391 (только для Коннектикута). Центр здравоохранения Коннектикутского университета (Фармингтон, штат Коннектикут)
Washington State Poison Control Network. Тел. (800)732—6985 (только для штата Вашингтон); (206)526—2121. Вашингтонский университет (Сиэтл, штат Вашингтон)
III. Регламентирующие и смежные агентства:
Управление по технике безопасности и гигиене труда (OSHA) (Вашингтон, Федеральный округ Колумбия, региональные и местные офисы на уровне штатов). Распространение и соблюдение стандартов по технике безопасности; инспекция рабочих мест по требованию работников, профсоюзов или медиков
Национальный институт техники безопасности и гигиены труда (NIOSH) (Атланта, штат Джорджия, и местные офисы в штатах). Разработка научной документации применительно к стандартным условиям; проверка опасности производства для здоровья работников
IV. Печатные справочные материалы:
American College of Obstetricians and Gynecologists/National Institute for Occupational Safety and Health. Guidelines on Pregnancy and Work.
Washington, DC: U. S. Government Printing Office
Barlow SM, Sullivan E. Reproductive Hazards of Industrial Chemicals. New York: Academic Press
Brown NA, Scialli AR, eds. Reproductive Toxicology: A Medical Letter on Environmental Hazards to Reproduction. Published bimonthly by the
Reproductive Toxicology Center, 2425 L Street NW, Washington, DC
Clarkson TW, Nordberg G, Sager PR, eds. Reproductive and Developmental Toxicity of Metals. New York: Plenum Press
National Institute for Occupational Safety and Health. Registry of Toxic Effects of Chemical Substances.
Shepard TH. Catalog of Teratogenic Agents. Baltimore: Johns Hopkins University Press
U.S. Congress, Office of Technology Assessment. Reproductive Hazards in the Workplace. Washington, DC: U. S. Government Printing Office
