Фазы исследования новых препаратов для химиотерапии
Разработка новых, подающих надежду препаратов — долгий, сложный и затратный процесс. После того как определили противоопухолевые эффекты препарата in vitro и на моделях животных, все лекарственные средства должны подвергнуться тщательному клиническому исследованию.
Требуется несколько фаз клинических испытаний, чтобы показать, что новые, недавно разработанные препараты могут быть введены в обычную лечебную практику. Такие клинические исследования проводятся следующим образом.
I фаза исследования новых препаратов для химиотерапии
Начальные клинические испытания планируются для того, чтобы исследовать действие нового препарата в различных дозах, чтобы оценить токсичность и определить переносимость определенного препарата.
Основным показателем в этих клинических исследованиях служит оценка безопасности лекарственного средства. Схема повышения дозы часто применяется для того, чтобы определить максимальную переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность препарата.
Можно наблюдать некоторые терапевтические эффекты, но оценка ответа на лечение не есть цель этой фазы клинических испытаний.
II фаза исследования новых препаратов для химиотерапии
Во II фазе исследований пытаются определить скорость реакций на дозу и схему применения определенного вещества, которые использовались в I фазе. Вторичные основные показатели включают определение периода времени, свободного от болезни, оценку токсичности и общей выживаемости.
Большинство клинических испытаний II фазы представляют собой неконтролируемые нерандомизированные исследования.
III фаза исследования новых препаратов для химиотерапии
В III фазе клинических исследований планируется сравнить препарат, показавший хорошие результаты во II фазе клинических испытаний, с существующими стандартными режимами лечения.
В основном новые препараты сравнивают с общепринятыми «золотыми стандартами» химиотерапии (ХТ) при определенных локализации заболевания и данных гистологического исследования. Такие клинические исследования, как правило, включают большое количество пациенток, чтобы обеспечить достаточную информативность результатов, позволяющая выявить отличия между изучаемыми группами.
Основным показателем III фазы испытаний, как правило, служит увеличение периода безрецидивной выживаемости пациенток, в то время как вторичные показатели включают скорость ответа на XT и общую продолжительность жизни.
