Независимая оценка проводится людьми с разными взглядами на жизнь, не имеющими личного и делового интереса к проводимому исследованию, что позволяет оценить степень его соответствия этическим нормам. В большинстве случаев эту функцию выполняет экспертная комиссия или этический комитет. Используя критерии, изложенные в федеральных регуляторных актах, экспертная комиссия оценивает потенциальную пользу проведения исследования, сопряженные риски, беспристрастность отбора участников, а также планируемый способ получения информированного согласия, а затем принимает решение об одобрении проведения исследования, с изменениями или без них, выносит предложение о проведении более детальной экспертизы или требует больше информации, или же выносит запрет на его проведение.
Независимая оценка рисков, проводимая специалистом, который не является исследователем, была названа «основной защитой участников исследования». Тем не менее, многие считают, что существующая в США система этических комитетов не подходит для защиты участников исследования, поскольку является устаревшей, вызывает множество конфликтов и требует реформирования.
Информированное согласие на медицинское исследование
Как только предложенное исследование сочтут ценным, достоверным и приемлемым с учетом рисков, пользы и принципа подбора его участников, начинается отбор кандидатов для проведения, которых просят дать информированное согласие. Процедура получения информированного согласия предусматривает принятие кандидатами добровольного решения об участии в исследовании. Уважение к людям и их независимости требует также и уважения к их выбору и невмешательства в него до тех пор, пока он не несет угрозы окружающим. Неприятие обоснованных решений других людей, отрицание свободы действовать по своему усмотрению или сокрытие информации, необходимой для принятия обоснованного решения, являются проявлением неуважения.
Приглашение людей для добровольного участия в исследовании и предоставление им необходимой информации об исследовании (т. е. получение информированного согласия) являются проявлением уважительного отношения. Информированное согласие — это процесс, включающий в себя три основных элемента: информированность, понимание и добровольность.28 Информация об исследовании, предоставленная его участникам, должна быть адекватной, сбалансированной и рассчитанной на среднего здравомыслящего человека, а также должна быть представлена в форме, доступной для понимания. Информация должна" быть представлена на понятном языке, сложность ее изложения должна соответствовать возрасту и уровню образования, а также быть доступной с точки зрения культурных традиций.
Важными являются форма и способ предоставления информации. В федеральных регуляторных актах США перечислены данные, которые обязательно следует сообщить при получении информированного согласия; к ним относится все, что необходимо знать здравомыслящему человеку для принятия обоснованного решения об участии в исследовании. Кроме того, потенциальный участник исследования должен быть способен понять предоставленную информацию с учетом его положения и жизненного опыта. Исследователям нужно оценить, в какой степени человек способен понять предоставленную об исследовании информацию, обдумать ее и сделать выбор. После обдумывания кандидата просят принять добровольное решение об участии (т. е. решение, принятое без принуждения и без чьего-либо влияния).
Информированное согласие, таким образом, является процессом, который включает предоставление человеку информации, ее обсуждение и обдумывание, оценку степени понимания, принятие решение об участии и официальное подтверждение согласия.
Информированное согласие — это процесс, который продолжается в течение всего времени проведения исследования. Процесс получения первичного информированного согласия обычно завершается подписанием документа, в котором зафиксировано согласие добровольца быть включенным в исследование. Однако уважительное отношение к людям предусматривает предоставление им информации и в ходе проведения исследования и возможность изменить или отозвать свое решение в любой момент.
Хотя информированное согласие считается ключевым элементом, необходимым для проведения этичного исследования, в действительности получить его так же непросто, как и решить вопрос об оптимальном объеме предоставляемой информации. В сложном клиническом исследовании письменная форма согласия может быть достаточно длинной и запутанной, и зачастую непонятно, когда объем информации становится настолько велик, что не способствует пониманию, а лишь затрудняет его. Примерное соотношение информации, предоставляемой в письменной форме и в ходе обсуждения, зависит от сложности исследования и потребностей каждого отдельного человека.
Научная информация зачастую достаточно сложна для понимания; методы исследования незнакомы большинству людей; а уровень образования, понимание научных аспектов, осведомленность о своих заболеваниях и методах их лечения, а также готовность вступить в диалог у участников исследования сильно варьируют. Помимо объема и сути информации на ее понимание может повлиять личность того, кто сообщает эти сведения, и обстановка, в которой проходит беседа. В ряде случаев кандидатам на участие в исследовании легче усвоить информацию, представленную во время групповых сессий или с использованием печатных материалов, видеозаписей и других наглядных способов предоставления информации.
Затруднения может вызвать и оценка того, насколько человек понимает предоставляемые сведения и насколько легко он способен принимать решения. Способность давать согласие зависит от специфики исследования. Люди, испытывающие в ряде случаев трудности при принятии решений, могут быть способны дать согласие на участие в определенном исследовании. Напротив, другие люди не могут принять решение об участии в исследовании, несмотря на то, что обычно они легко принимают решения. При оценке способности человека принять решение следует учитывать уровень его образования и то, насколько он знаком с наукой и исследованиями, а также признаки когнитивных и волевых нарушений.
В некоторых, но далеко не во всех случаях на способность воспринимать информацию и принимать решения могут повлиять психические заболевания, депрессия, плохое самочувствие, отчаяние и боль. Эмпирические исследования в этой области показали, что участники исследования, давшие информированное согласие на участие, не всегда правильно понимают задачи исследования и потенциальные риски.
Информированное согласие на участие в исследовании должно быть добровольным. Жизненные обстоятельства и опыт всегда оказывают влияние на принятие решений, поэтому ни одно решение не является абсолютно свободным от влияния извне. Следует стремиться к тому, чтобы решение об участии в клиническом исследовании не было сделано под давлением обстоятельств. Терминальная стадия заболевания, хронический характер его течения, неэффективность других методов лечения или отсутствие медицинской страховки может ограничить выбор человека, но не делает его решения недобровольными. Оплата и другие стимулирующие факторы, вера в медицинских работников, зависимость от врачебного ухода, давление со стороны членов семьи и многие другие факторы могут повлиять на решение об участии в исследовании. Определить момент, когда это влияние, приемлемое при других обстоятельствах, становится контролирующим, непросто. С учетом всех этих факторов крайне важно обеспечить человеку возможность отказаться от участия в исследовании, при этом такое решение не должно иметь для него никаких последствий.
Исследования показали, что активный диалог между командой исследователей и участниками исследования, возможность получить ответы на интересующие вопросы, наличие временного промежутка между получением информации и принятием решения, возможность посоветоваться с членами семьи и другими близкими людьми, четкое понимание альтернативы и многие другие приемы способствуют получению информированного согласия.
После включения в исследование все его участники заслуживают уважительного отношения на всем протяжении испытаний и после их завершения. Уважительное отношение к участникам исследования заключается в постоянном клиническом наблюдении и внимании к состоянию их здоровья на протяжении всего исследования. Все нежелательные эффекты вмешательств, выполненных в ходе исследования, и связанная с ними вредность требуют лечения. Личная информация, полученная от участников исследования, должна оставаться строго конфиденциальной, также следует сообщить о рамках конфиденциальности. Участникам исследования следует напоминать о возможности покинуть исследование в любой момент и о том, что это не повлечет за собой никаких последствий. Пересмотр решения об участии может быть вызван изменениями в состоянии здоровья или в жизненных обстоятельствах. Информацию, полученную в ходе исследования, которая способна повлиять на решение об участии, необходимо незамедлительно сообщать его участникам. Исследователи должны спланировать и обеспечить доступность успешных методов лечения и возможность изучать результаты исследования после его завершения.
Применение этих принципов к конкретной ситуации на практике всегда требует от исследователей, спонсоров, этических комитетов и других привлеченных специалистов определенной гибкости и индивидуального подхода.
