Современный арсенал лекарственных средств включает большой ассортимент препаратов. При этом технология их производства далеко не всегда гарантирует полную микробную чистоту. Инъекционные и офтальмологические препараты должны быть абсолютно стерильными, что учитывают при их изготовлении. Для остальных препаратов микробное загрязнение также крайне нежелательно, но возможно, так как регламент их изготовления не требует поддержания строгой стерильности. Основные источники загрязнения ЛС: сырьё (чаще растительного и животного происхождения), технологическая вода, производственное оборудование, воздух в производственных помещениях, рабочий персонал, контейнеры и упаковка готовой продукции.
• Микробная контаминация лекарственного препарата может вызвать заболевание у принимающего его человека. В клинической практике известны случаи заболевания, вызванные энтеробактериями, синегнойной палочкой, золотистым стафилококком, споровыми анаэробами, плесневыми грибами и др.
• Микробная контаминация лекарственных средств нарушает его стабильность.
В жидких и мягких лекарственных формах условия для роста и размножения микроорганизмов более подходящие. Это связано с высоким содержанием воды, растительных масел и отсутствием консервантов в составе многих мазей. Более того, содержание в составе мазей антимикробных веществ не всегда гарантирует их микробную чистоту, Размножение микробов изменяет консистенцию мазевых основ, вызывает их прогоркание, появление неприятного запаха и т.д. В жидких лекарственных формах метаболиты микроорганизмов могут изменить его химический состав, а также привести к образованию токсичных продуктов. В твёрдых лекарственных формах риск микробной порчи минимален, так как отсутствуют условия для размножения микробов. Высокая загрязнённость сырья, его неправильное хранение может приводить к изменению свойств.