Нормирование УЗИ для исследования плода. Регулирование ультразвуковых нагрузок
Когда FDA начала процесс регулирования параметров ультразвукового оборудования в 1985 г., были установлены пределы для интенсивности излучения, которые производители не должны превышать. Для исследования плода и других приложений значение интенсивности Ispta.3 не должно было превышать 46 мВт/см2. Точно так же значение пиковой в пространстве и средней в импульсе интенсивности Isppa.3 и значение максимальной интенсивности 1т.з не могли превышать 65 Вт/см2 и 160 Вт/см2 соответственно.
Эти пределы не были обоснованы, да и сейчас не основываются на соображениях безопасности. Они были выбраны на базе известных в то время максимальных выходных параметров диагностического ультразвукового оборудования, имевшегося в то время, когда принимались поправки к закону о медицинских изделиях от 28 мая 1976 г.
Для того чтобы подчеркнуть, что указанные пределы не основаны на соображениях, связанных с безопасностью и эффективностью, Американский институт ультразвука в медицине (Americal Institute of Ultrasound in Medicine, AIUM) уведомил FDA в середине 1986 г., что до 28 мая 1976 г. существовало по крайней мере, два ультразвуковых прибора, которые имели уровень выходной интенсивности больше. В начале 1987 г. FDA скорректировала некоторые из значений в сторону увеличения.
Прежний подход подвергался критике со стороны технических, научных и медицинских специалистов, а также со стороны производителей. Важно то, что произвольные ограничения, направленные на обеспечение безопасности, могут сдерживать развитие более совершенных моделей ультразвуковых приборов и получение новых клинических возможностей, которые могут потребовать некоторого увеличения выходного уровня.
Кроме того, ограничение возможностей ультразвуковой диагностики само может вызвать риск для пациента вследствие неадекватной диагностики.
Все количественные требования определены в ряде справочных изданий. При рассмотрении требований, относящихся к взаимодействию ультразвука с тканями, важна интенсивность в ультразвуковом луче, так как она обычно используется для регулирования, осуществляемого FDA.
Однако интенсивность не может служить дозиметрическим параметром вследствие того, что она не в полной мере определяет процессы нагрева и кавитации в тканях. Тем не менее в большинстве современных публикаций, как будет показано в этой главе, рассматриваются биоэффекты в зависимости от интенсивности.
Пока еще производители ультразвуковой аппаратуры сертифицируют свои приборы на соответствие параметрам. Иногда производители могут сертифицировать оборудование в соответствии с требованиями ODS, хотя ODS не определяет верхние пределы.
Если FDA включает ODS в процесс регулирования, то для ISpta.3 устанавливается верхний предел 720 мВт/см2. Впоследствии FDA заменила параметры ISppa.3 и lm 3 на механический индекс Ml в соответствии с ODS и обусловила верхний предел для Ml, равный 1,9. Два предельных значения, установленных FDA для Ispta.3 и Ml, использовались для всех клинических применений ультразвукового оборудования. В 1997 г. FDA снизила значение пределов для офтальмологии. Все эти значения, тем не менее, не основаны на исследованиях безопасности.
