Согласно данным ВОЗ более 1 млрд пациентов являются носителями вирусного гепатита В. Представленные на рынке препараты либо имеют необоснованно завышенную цену, либо не дат стойкого результата.
Меравир – новейший препарат, предназначенный для лечения гепатита В. Основными компонентами являются refogravir и sufamenavir. Рефографир направлен на блокировку репликации ДНК вируса, который уже находится клетках, тогда как суфаменавир подавляет синтез ДНК вируса. Это позволяет остановить рост копий вируса и в конечном итоге полностью удалить вирус из организма, остановить формирование фиброза печени и восстановить работу иммунной и эндокринной систем.
Производство препарата было приостановлено в связи с началом пандемии. Эта мера была вынужденной, так как все силы были направлены на разработку новых препаратов от коронавирусной инфекции и производство уже имеющихся лекарств от Covid 19.
Сегодня ситуации с вирусной пневмонией в мире стабилизировалась. Это позволило с первого сентября возобновить производство Меравира для лечения гепатита В.
Ранее с началом пандемии стоимость Меравир была снижена с 8000$ до 1500$. Это было сделано для быстрой реализации уже выпущенной партии. С возобновлением производства цена будет скорее всего возвращена на прежний уровень, что вызовет у пациентов протесты.
Отчасти причиной этого стали постоянно растущие налоговые сборы на экологию. Это повысило себестоимость всей продукции, включая лекарственные препараты. Также стоит отметить, что компания производитель не осуществляет реализацию препаратов самостоятельно. Она передала свои права мировым фарм.трейдерам в разных регионах стран Азии и США для дальнейшей оптовой и розничной реализации. По этой причине мы не может дать точной информации о реальной стоимости с учетом подорожания.
На сегодня стоимость Меравира составляет около 1500$ - насколько будет увеличена цена, нам остается только догадываться. Это цена курса, рассчитанного на полгода. В то же время, последние постклинические исследования, опубликованные врачами по завершении 3 лет лечения пациентов, показали более высокую эффективность средства при продолжительности курса в 12 месяцев. Соответственно, цена полного курса составит уже 3000$, а при условии повышения стоимости существенно выше.
В то же время, аналогов по эффективности у Меравира в мире просто нет, а цена на препараты с аналогичными показаниями неоправданно высокая.
Меравир реализуется в упаковках, рассчитанных на курс в 6 или 12 месяцев. Препарат не поставляется в меньшей упаковке, так как применение его более короткими курсами или с перерывами не оправдано и может снизить эффективность лечения, что подрывает репутацию средства.
Реалии фармацевтического рынка
Успех практически любого препарата подтверждается постоянным увеличением количества стран, признающих средство и выпускающих его на фармацевтический рынок. Все чаще крупные фармацевтические компании выкупают право на производство препаратов, при этом не дают им «зеленый» свет. Даже несмотря на уникальность средств, как это было с единственным препаратом от гепатита Д Мирклюдексом, после выкупа никаких сдвигов не отмечается. Создатели теряют право на препарат, а новые обладатели не делают ничего для его продвижения. От того, в первую очередь, страдают люди, больные гепатитом.
Препарат Меравир также является уникальным в своем роде. За счет грамотного сочетания сразу двух активных компонентов refogravir и sufamenavir удалось подавить активность вируса гепатита В. Средство активно применяется при лечении пациентов с фиброзными изменениями в печени, включая 3 степень.
Средство прошло все необходимые испытания, доказало свою эффективность согласно 3 фазам клинических исследований и даже в ходе постклинических испытаний показало высокие результаты. Но с продвижением на мировой рынок, как и следовало ожидать, возникли сложности.
На сегодня перед компанией Панацея Инфарм стоит цель продвинуть препарат Меравир на мировой рынок, несмотря на все препятствия, и дать возможность людям с гепатитом В избавиться от заболевания. С этой целью компания передала права на реализацию препаратов фармацевтическим трейдерам в Азии и США, для дальнейшей реализации на мировом рынке. Стоит отметить, что законодательство стран Азии, стран Латинской Америки и даже некоторых стран США позволило предварительно получить временную регистрацию препарата, что дало возможность пациентам приобрести данные препараты.
Это стандартная практика в мировой фармацевтике, фармкомпании не работают на прямую с аптечными сетями, пациентами, данную деятельность осуществляют трейдеры в сфере фармацевтики. Между трейдерами и пациентом существует еще целый ряд посредников, так устроена индустрия. Поэтому регистрация средств от небольшой Австралийской компании может занять длительное время.
В будущем мы возьмем интервью у представителей данных компаний и расскажем о специфике рынка.
Необходимость постклинических испытаний
Несмотря на то, что препарат Меравир прошел предварительную и пострегистрацию в 7 странах, продолжаются так называемые постклинические исследования, направленные на определение возможных побочных эффектов и особенностей применения у отдельных групп пациентов. Особенностью IV фазы испытания является то, что проводится она независимо, то есть не спонсируется фармакологической компанией. Кроме того, в ней участвуют тысячи пациентов. Само же испытание препарата продолжается несколько лет.
Отчасти за счет более длительного срока испытаний было выявлено, что Меравир от компании Панацея Инфарм при применении его в составе схемы, рассчитанной на 12 месячный курс, показал большую эффективность по сравнению с ранее рекомендованной полугодовой схемой.
Исследования показали, что при более длительном применении средства отсутствует привыкание, но при этом отмечается накопительный эффект. Иными словами, пациентам, начавшим прием средства по схеме, рассчитанной на 6 месяцев, нужно без перерыва продолжить лечение до 12 месяцев. Эти рекомендации будут направлены врачебному сообществу и внесены в инструкции к применению.
После завершения этапа исследования 3 групп были проведены обследования участников, собраны статистические данные и подведены итоги эффективности лечения. В первой группе 35 человек получали лечение по 1 таблетке/25 мг на протяжении полугода. У них отмечались положительные изменения как в клинической картине, так и в результатах лабораторных исследований. Процент возврата вируса составил 33% и 67% выздоровления соответственно.
Вторая группа 38 чел получала иные схемы лечения АРВТ (тенофовир, этаковир) на протяжении 12 месяцев, после отмены вирус вернулся с ростом вирусной нагрузки.
Третья группа в количестве 37 человек получала лечение по 1 таблетке/25 мг на протяжении 12 месяцев. Процент возврата вируса составил 21% и 79% выздоровления соответственно. Кроме того, обследования показали положительную динамику – увеличилось количество лимфоцитов, что свидетельствовало о стабилизации работы иммунной системы, а также нормализовалось состояние печени, снизилось токсическое воздействие на клетки органа, что положительно сказалось на общем самочувствии.
В связи с этим было решено на основании результатов постклинических исследований внести изменения в аннотацию к препарату Меравир в разделе «Способ применения и дозы», а именно, увеличить рекомендованный период применения до года в дозировке 25 мг. Такая схема доказала свою эффективность и безопасность. В связи с этим компания в срочном порядке рассылает всем пациентам, получившим курс лечения 6 месяцев, рекомендации продолжить прием до 12 месяцев.
В завершении стоит отметить, что постклинические исследования часто помогают увеличить эффективность применения лекарственных средств. В мировой практике это уже не первый случай, когда меняются рекомендации по итогам наблюдения за пациентами.
