Этика медицинских исследований в педиатрии. Требования
Исследования с участием детей важны для развития детского здравоохранения и благополучия, поскольку они формируют доказательную базу для практики. Дети отличаются от взрослых по своей анатомии, физиологии, течению заболеваний и реакции на терапию, однако для многих препаратов, используемых в настоящее время, не проводились клинические испытания на детях. Тем не менее дети, возможно, более чувствительны к вредному воздействию в процессе испытаний и должны быть от него защищены.
Обычно проводится разделение между терапевтическими исследованиями, целью которых является улучшение состояния конкретного субъекта, и терапевтическими исследованиями, которые приносят пользу обществу, не ставя целью улучшение состояния конкретного пациента. Однако исследование, оказавшееся неудачным для улучшения состояния индивидуума, может быть этически обоснованным на основании того, что оно подразумевает определённый уровень риска.
Если ребёнок страдает редким заболеванием, например острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), могут использоваться рандомизированные клинические исследования для сравнения режимов терапии. Этическое обоснование для таких исследований состоит в том, что нет оснований полагать, что один вид терапии имеет преимущество над другим — «терапевтическое равенство» — и что стандартное лечение, используемое для сравнения, — наиболее эффективное из существующих в настоящее время.
Ситуация отличается, если исследование, например анализ крови, рентгенография или вмешательство, назначается обычным детям как части контрольной группы в исследовании или с целью установления нормальных показателей. Обе эти ситуации могут иметь этическое обоснование при условии, что данная процедура не приносит большего вреда, чем в обычной практике в повседневной жизни.
Какой бы ни была сущность исследования, необходимо учитывать ряд критериев:
• Вначале должно проводиться соответствующее исследование на взрослых или на детях более старшего возраста.
• Проект должен иметь основательную теоретическую базу и иметь хорошо разработанный план исследования.
• Исследователи должны быть компетентны в его проведении в точно определённое время.
• Достаточная информация должна быть предоставлена в форме, понятной ребёнку и его семье для того, чтобы предоставить им возможность дать обоснованное согласие на участие, например обеспечение информационными листками в соответствующей форме и на понятном языке или с привлечением независимых переводчиков.
• Родители должны иметь беспрепятственную возможность отозвать своих детей на любой стадии исследования.
• Необходимо, чтобы проект оценили и одобрили независимые научные и этические организации (этический комитет по научным исследованиям).
Этика в педиатрии:
• Как клиницисты, так и родители должны стремиться делать то, что принесет наибольшую пользу ребёнку.
• Противоречия во взглядах обычно разрешаются при доверительном общении.
• Дети старшего возраста, понимающие все аспекты, имеют твёрдые убеждения относительно того, что можно с ними делать, а что нельзя. В этом случае возрастает этическая и юридическая поддержка предоставлять им независимость в принятии решений в той мере, в какой они способны.
• В противном случае помочь разрешить разногласия могут дальнейшее более тесное общение или мнение второго, полностью независимого специалиста, или иногда заключение клинического этического комитета, или обращение в суд.
