Конфликт интересов в ходе клинических исследований. Обязательства
Конфликт интересов — это юридический термин, охватывающий широкий спектр действий или поведения, включающего получение персональной выгоды или финансовых средств. По словам Frank Macrina, «конфликт интересов возникает в том случае, когда человек использует или намеревается использовать его или ее положение для получения личной выгоды или обогащения близких родственников и членов семьи». Существование конфликта интересов может негативно повлиять на способность объективного выполнения научных исследований и предоставление отчетных данных.
Потенциальные конфликты интересов могут быть не замечены окружающими, если открыто не оглашены; заявление о конфликте интересов должно включать все соответствующие финансовые отношения. Оглашение этой информации осуществляется в адрес соответствующей организации в зависимости от рода деятельности: учреждению, в котором проводится исследовательская работа; финансирующей организации в случае выполнения экспертизы грантов; организаторам симпозиумов в случае получения приглашения выступить с докладом и редакторам журнала при их обращении с просьбой о рецензировании статей или, наоборот, при направлении собственных рукописей для публикации.
Всего 0,3% респондентов опроса, посвященного оценке недобросовестных действий исследователей, сообщили о «неверном оглашении информации касательно компаний, чья продукция основана на их исследованиях», что указывает на необходимость детального рассмотрения этого вопроса. В настоящее время основное беспокойство вызывает взаимодействие между частными компаниями и медицинским научным сообществом в вопросах проведения клинических испытаний и появление возможного конфликта интересов. Учитывая огромные расходы на проведение клинических испытаний, в сочетании с желанием исследователей применять современнейшие препараты, доступные только в фармакологических компаниях, последние все чаще служат спонсорами клинических исследований (70% финансирования таких испытаний) и могут осуществлять контроль за методиками проведения экспериментов и публикацией результатов.
В какой-то степени то, что разрешено и происходит в настоящий момент, было предметом опроса Mello et al.. Вопросник о 17 положениях договоров, которые могут ограничить контроль исследователей над клиническими испытаниями, был направлен наиболее компетентным руководителям, ответственным за организацию клинических испытаний, в каждую из 122 медицинских школ США.
Среди интересных выводов можно выделить то, что спонсорам из производственных компаний разрешено накладывать запрет на изменение учеными дизайна исследования после заключения договора (68% опрошенных медицинских школ), проводить собственный статистический анализ (24%), писать первую версию рукописи (50%), ограничивать партнеров в предоставлении данных третьим лицам до того, как исследование будет опубликовано (41%), владеть данными после завершения работ (80%), задерживать публикацию для рассмотрения результатов (62% на 60 дней и дополнительно 31% до 90 дней).
Тем не менее 99% опрошенных согласились с тем, что спонсоры из отраслевых компаний не в состоянии предотвратить публикацию данных. Несмотря на подписанные соглашения, 82% медицинских школ сообщили о некоторых разногласиях, возникающих со спонсорами из отраслевых компаний в основном по вопросам платежей, интеллектуальной собственности или контроля данных. Хотя в настоящее время большой интерес вызывают вопросы конфликта интересов, конфликты обязательств играют не менее важную роль. Это затрагивает тот факт, что исполнители соглашаются выполнять больше, чем позволяют их возможности; в особенности это относится к неофициальным обязанностям, которые напрямую не прописаны в их служебных предписаниях.
Наравне с конфликтом обязательств существует проблема принятия чрезмерных обязательств, когда один руководитель набирает слишком много стажеров, при этом не обеспечивая их должным вниманием и достаточными возможностями для реализации. Когда наставник не может найти время, чтобы встретиться с учеником или просмотреть и внести замечания в проект рукописи в течение нескольких дней или недели, это является явным признаком принятия избыточных обязательств.
