Рандомизированные контролируемые исследования в здравоохранении. Квазиэкспериментальные исследования в медицине
При экономической оценке с использованием данных уже завершенного рандомизированного контролируемого исследования (или, тем более, метаанализа нескольких ранее проведенных РКИ) возникают специфические трудности. Дело в том, что некоторые необходимые данные — например, сведения об использовании услуг (в особенности не связанных непосредственно с конкретным терапевтическим вмешательством), о потерях рабочего времени и о затратах времени на уход за больным родственником — редко собираются как часть протокола исследования.
И тогда экономист оказывается перед дилеммой: то ли попытаться собрать нужные данные ретроспективно, то ли прибегнуть к целому ряду допущений (а может, потребуется и то и другое)?
При другом варианте экономическое исследование может быть включено в протокол испытания, так что сбор экономических данных ведется параллельно с процессом сбора и оценки информации о медицинских вмешательствах и об их результатах. Проспективный подход зависит от того, проводится ли в данный момент подходящее клиническое исследование, и от готовности исследователей сотрудничать со специалистами, проводящими экономическую оценку.
Подобные благоприятные обстоятельства складываются не так уж часто, и даже в этом случае для получения и анализа результатов нередко требуется долгое время.
Как при проспективном, так и при ретроспективном подходе экономические оценки на основе рандомизированного контролируемого исследования имеют те же сильные и слабые стороны, что и клинические исследования, на которых они базируются. Специфическая проблема, связанная с РКИ, состоит в том, что они исследуют ограниченный набор вариантов форм лечения и реакций на него, который может и не соответствовать характерному для повседневной практики оказания помощи.
Испытания обычно проводятся на базе нетиповых учреждений (таких как учебная больница при университете), где и структура затрат, и режим лечения отличаются от присущих обычным заведениям. Часто РКИ критикуют за то, что они не обеспечивают достаточно длительного периода катамнестического наблюдения, необходимого для установления более отдаленного результата, — причем эта проблема не менее актуальна и при рассмотрении экономического воздействия вмешательств. Необычный профиль использования услуг, продиктованный протоколом испытаний, может повлиять не только на результаты, но и на стоимость помощи, и не исключено, что впоследствии результаты исследования окажутся невоспроизводимыми в обычных условиях реальной практики (Drummond, 1992).
И все же, несмотря на эти проблемы, РКИ предоставляют полезную основу для экономической оценки.
Экономическая оценка и квазиэкспериментальные исследования. Было бы нереально проводить РКИ для каждого вмешательства в области медицинской помощи. Исследователи сталкиваются с определенным затруднительным положением. При отсутствии ситуации, когда не имеется достаточно убедительных данных, которые позволяли бы утверждать, что какое-либо из терапевтических вмешательств эффективнее других, невозможно получить «добро» на проведение РКИ.
Если есть достаточные данные такого рода, то было бы неэтично предоставлять помощь, которая рассматривается как не дотягивающая до оптимальной. Есть и другие факторы, делающие РКИ трудным для реализации. Так, требуется получить от субъектов согласие на основе полной информации (т. е. участникам нужно объяснить характер эксперимента до его начала) — и при этом желательно, чтобы исследование было слепым (т.е. ни субъекты, ни профессионалы системы обслуживания, ни исследователи не должны быть осведомлены о том, кому какое лечение предоставляется).
Если рандомизированное контролируемое исследование неосуществимо, может быть целесообразно использовать квазиэкспериментальное исследование. Здесь существует ряд вариантов. Один из методов состоит в использовании хронологического контроля, когда когорта субъектов, получающих одну форму помощи, сравнивается со следующей когортой, которой предоставляется более инновационное вмешательство. Возможны также «естественные эксперименты», когда в аналогичных районах применяют разные вмешательства для сходных групп субъектов.
Примером этого типа исследования является ретроспективный проект, реализованный при оценке помощи, предоставляемой в районной больнице общего профиля, по сравнению с психиатрической больницей (Goldberg & Jones, 1980; Jones et al., 1980): были подобраны два сходных по демографическим характеристикам района обслуживания; в одном из них субъектов, впервые госпитализируемых по поводу шизофрении, помещали в районную больницу общего профиля, в другом — в психиатрическую больницу.
Однако проблема, связанная с подобными исследовательскими проектами, заключается в том, что другие факторы, влияющие на прогноз и исход заболевания, могут спутать результаты. В некоторых случаях политические решения по предоставлению помощи могут предшествовать оценке, и выбор доступных для исследователя проектов ограничивается. Характерный пример — ситуация с деинституциализацией: именно с такого рода ограничениями столкнулись исследователи в Северной Ирландии (Donnelly et al., 1994), в английской демонстрационной программе (Knapp et al., 1992) и в Северном Лондоне при изучении вопросов выписки из стационара бывших «долгосрочных пациентов».
Сравнение между больничной и внебольничнои помощью затруднено ввиду отсутствия контрольной группы. Но его можно провести до и после выписки путем тщательного подбора соответствующих пар из числа пациентов, пока (на первоначальных этапах) не переезжающих из больницы. Кроме этого, для контроля за множеством факторов, влияющих на благополучие, был применен многомерный анализ. В итоге исследователи получили полезные свидетельства воздействия, которое оказывают на пользователей разные условия жизни в сообществе и различные учреждения внебольничнои помощи.
